Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perineuraaliset steroidit ääreishermoston tukoksia varten

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Perineuraaliset steroidit perifeeristen perifeeristen hermolohkojen hoitoon: Ekvivalenssiannostustutkimus.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan deksametasonin tehoa ääreishermosolujen pidentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen tarkoituksena on tutkia, pidentääkö perineuraalisesti hermoblokauksen adjuvanttina annettu deksametasoni toipumisaikaa aistihermokatkoksen jälkeen saphenous (tai adduktorikanavan) hermokatkosesta. Ensisijainen tulos on aika, jonka aikana hermotukoksen purkautuminen on arvioitu neulanpistolla jalkahermon jakauman yli. Jos tämä ensisijainen päätepiste saavutetaan, tämä tutkimus toimii myös ekvivalenssiannostustutkimuksena, jossa verrataan 1 mg perineuraalista deksametasonia 4 mg:aan perineuraalista deksametasonia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • elektiivinen robottimediaaalinen MAKO osittainen polven artroplastia
  • suostui aluepuudutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • aluepuudutuksen vasta-aiheet
  • progressiivinen neurologinen puute
  • olemassa oleva koagulopatia, infektio
  • insuliini ja insuliinista riippumaton diabetes mellitus
  • systeeminen kortikosteroidien käyttö 30 päivän kuluessa leikkauksesta
  • opioidianalgeetin krooninen käyttö (> 3 kuukautta tai yhteensä yli 40 mg oksikodoniekvivalenttia päivässä)
  • raskaus
  • aiempi haittatapahtuma (esimerkiksi psykoosi) tai allergia deksametasonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 mg perineuraalista deksametasoniryhmää
4 mg deksametasonia sisällytetään saphenoushermon estoseokseen, joka sisältää 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 1:400 000 epinefriiniä. Systeemistä deksametasonia ei anneta.
Lääke: Deksametasoni
Käytetään hermolohkoseoksessa
Muut nimet:
  • Deksametasoninatriumfosfaatti-injektio
Lääke: Bupivakaiini
Käytetään hermolohkoseoksessa
Muut nimet:
  • Bupivakaiinihydrokloridi
Lääke: Epinefriini
Käytetään hermolohkoseoksessa
Muut nimet:
  • Adrenaliini
Menettely: Saphenous perifeerinen hermotukos
Perifeerinen hermotukos.
Muut nimet:
  • Adductor Canal perifeerinen hermotukos
Kokeellinen: 1 mg Perineuraalinen deksametasoniryhmä
1 mg deksametasonia sisällytetään selkähermon salpausseokseen, joka sisältää 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 1:400 000 epinefriiniä. Systeemistä deksametasonia ei anneta.
Lääke: Deksametasoni
Käytetään hermolohkoseoksessa
Muut nimet:
  • Deksametasoninatriumfosfaatti-injektio
Lääke: Bupivakaiini
Käytetään hermolohkoseoksessa
Muut nimet:
  • Bupivakaiinihydrokloridi
Lääke: Epinefriini
Käytetään hermolohkoseoksessa
Muut nimet:
  • Adrenaliini
Menettely: Saphenous perifeerinen hermotukos
Perifeerinen hermotukos.
Muut nimet:
  • Adductor Canal perifeerinen hermotukos
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa vain selkähermon salpausseoksen, joka sisältää 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja 1:400 000 epinefriiniä. Deksametasonia ei anneta tälle ryhmälle systeemisesti tai perineuraalisesti.
Lääke: Bupivakaiini
Käytetään hermolohkoseoksessa
Muut nimet:
  • Bupivakaiinihydrokloridi
Lääke: Epinefriini
Käytetään hermolohkoseoksessa
Muut nimet:
  • Adrenaliini
Menettely: Saphenous perifeerinen hermotukos
Perifeerinen hermotukos.
Muut nimet:
  • Adductor Canal perifeerinen hermotukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen hermoston kesto
Aikaikkuna: 12-48 tuntia
Ensisijainen tulos on aika, jonka aikana hermotukoksen purkautuminen on arvioitu neulanpistolla jalkahermon jakauman yli. Testaus suoritetaan kahden tunnin välein.
12-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verbaaliset kipupisteet
Aikaikkuna: 0-30 tuntia
Verbaalisia kipupisteitä verrataan ryhmien välillä kuuden tunnin välein sairaalahoidon aikana. Potilaita pyydetään antamaan sanalliset kipupisteet sekä levossa että liikkeessä asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu). Nämä pisteet otetaan 0, 6, 12, 18, 24 ja 30 tunnin kohdalla.
0-30 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun määrä
Aikaikkuna: 0-30 tuntia
Pahoinvointia ja oksentelua kokeneiden osallistujien lukumäärä kirjattiin.
0-30 tuntia
Neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 48 tuntia
Jokaista potilasta seurataan neurologisten komplikaatioiden (kuten parestesioiden) varalta, jos niitä ilmenee.
koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö ja kulutus
Aikaikkuna: 0-30 tuntia
Opioidien käytön ja kulutuksen määrä kirjattiin.
0-30 tuntia
Aika tehdä ensimmäinen opioidikipulääkepyyntö
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Ensimmäiseen opioidikipulääkepyyntöön kulunut aika kirjattiin.
0-36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00032807

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa