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末梢神経ブロック用の神経周囲ステロイド

2018年9月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

伏在末梢神経ブロックに対する神経周囲ステロイド：等量投与研究。

この研究では、末梢神経ブロックの延長に対するデキサメタゾンの有効性を検討します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、神経ブロックのアジュバントとして神経周囲に投与されたデキサメタゾンが、伏在神経（または内転筋）神経ブロックによる感覚神経ブロックからの回復時間を延長するかどうかを調べることです。 主な結果は、伏在神経分布に対するピン刺しによって評価される神経ブロックの解消までの時間です。 この主要評価項目が満たされた場合、この研究は、神経周囲デキサメタゾン 1 mg と神経周囲デキサメタゾン 4 mg を比較する等量投与研究としても機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的ロボット内側 MAKO 部分膝関節形成術
  • 局所麻酔技術に同意した

除外基準:

  • 局所麻酔の禁忌
  • 進行性の神経障害の存在
  • 既存の凝固障害、感染症
  • インスリンおよび非インスリン依存性糖尿病
  • 手術後30日以内のコルチコステロイドの全身使用
  • オピオイド鎮痛薬の慢性使用（3か月を超える、または1日あたり合計で40 mg以上のオキシコドン同等物）
  • 妊娠
  • 有害事象（例：精神病）またはデキサメタゾンに対するアレルギーの既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4 mg 神経周囲デキサメタゾン グループ
４ｍｇのデキサメタゾンは、２０ｍｌの０．２５％ブピバカインと１：４００，０００のエピネフリンを含む伏在神経ブロック混合物に含まれる。 デキサメタゾンの全身投与は行われません。
薬：デキサメタゾン
神経ブロック混合物に使用される
他の名前：
  • デキサメタゾンリン酸ナトリウム注射
薬：ブピバカイン
神経ブロック混合物に使用される
他の名前：
  • ブピバカイン塩酸塩
薬：エピネフリン
神経ブロック混合物に使用される
他の名前：
  • アドレナリン
手順：伏在末梢神経ブロック
末梢神経ブロック。
他の名前：
  • 内転筋末梢神経ブロック
実験的：1 mg 神経周囲デキサメタゾン グループ
１ｍｇのデキサメタゾンは、２０ｍｌの０．２５％ブピバカインと１：４００，０００のエピネフリンを含む伏在神経ブロック混合物に含まれる。 デキサメタゾンの全身投与は行われません。
薬：デキサメタゾン
神経ブロック混合物に使用される
他の名前：
  • デキサメタゾンリン酸ナトリウム注射
薬：ブピバカイン
神経ブロック混合物に使用される
他の名前：
  • ブピバカイン塩酸塩
薬：エピネフリン
神経ブロック混合物に使用される
他の名前：
  • アドレナリン
手順：伏在末梢神経ブロック
末梢神経ブロック。
他の名前：
  • 内転筋末梢神経ブロック
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
このグループには、20mlの0.25%ブピバカインと1:400,000のエピネフリンを含む伏在神経ブロック混合物のみが投与されます。 デキサメタゾンは、このグループには全身または神経周囲に投与されません。
薬：ブピバカイン
神経ブロック混合物に使用される
他の名前：
  • ブピバカイン塩酸塩
薬：エピネフリン
神経ブロック混合物に使用される
他の名前：
  • アドレナリン
手順：伏在末梢神経ブロック
末梢神経ブロック。
他の名前：
  • 内転筋末梢神経ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚神経ブロックの持続時間
時間枠：12～48時間
主な結果は、伏在神経分布に対するピン刺しによって評価される神経ブロックの解消までの時間です。 テストは 2 時間ごとに行われます。
12～48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語痛スコア
時間枠：0～30時間
入院中に 6 時間ごとに得られる言語痛スコアをグループ間で比較します。 患者には、安静時と運動時の両方の痛みスコアを 0 ～ 10 のスケールで言葉で提供するよう求められます (0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みです)。 これらのスコアは、0、6、12、18、24、および 30 時間後に取得されます。
0～30時間
術後の吐き気と嘔吐の割合
時間枠：0～30時間
吐き気と嘔吐を経験した参加者の数を記録しました。
0～30時間
神経合併症
時間枠：学習完了まで、最大 48 時間
各患者は、神経学的合併症（感覚異常など）が発生した場合に追跡されます。
学習完了まで、最大 48 時間
術後のオピオイドの使用と消費
時間枠：0～30時間
オピオイドの使用量と消費量が記録されました。
0～30時間
最初のオピオイド鎮痛薬の要求までの時間
時間枠：0～36時間
最初のオピオイド鎮痛薬の要求に要した時間が記録されました。
0～36時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (実際)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月21日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00032807

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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