Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perineurala steroider för perifera nervblockader

21 september 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Perineurala steroider för Saphenous perifera nervblockader: En likvärdighetsdoseringsstudie.

Denna studie kommer att titta på effekten av dexametason för förlängning av perifera nervblockader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att undersöka om dexametason givet perineuralt som adjuvans till nervblocket kommer att förlänga tiden till återhämtning från sensoriskt nervblock från ett saphenus- (eller adduktorkanal) nervblock. Det primära resultatet kommer att vara tid till upplösning av nervblocket, bedömt genom nålstick över den saphenösa nervfördelningen. Om denna primära slutpunkt uppnås kommer denna studie också att fungera som en ekvivalensdoseringsstudie som jämför 1 mg perineuralt dexametason med 4 mg perineuralt dexametason.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv robotmedial MAKO partiell knäprotesplastik
  • gick med på en regional anestesiteknik

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för regional anestesi
  • förekomst av ett progressivt neurologiskt underskott
  • en redan existerande koagulopati, infektion
  • insulin och icke-insulinberoende diabetes mellitus
  • systemisk användning av kortikosteroider inom 30 dagar efter operationen
  • kronisk användning av opioidanalgetikum (>3 månader eller totalt mer än 40 mg oxikodonevivalenter per dag)
  • graviditet
  • en tidigare historia av en biverkning (till exempel: psykos) eller en allergi mot dexametason

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4 mg perineural dexametasongrupp
4 mg dexametason kommer att inkluderas i blandningen av saphenös nervblockad inklusive 20 ml 0,25 % bupivakain med 1:400 000 epinefrin. Ingen systemisk dexametason kommer att ges.
Läkemedel: Dexametason
Används i nervblocksblandning
Andra namn:
  • Dexametasonnatriumfosfatinjektion
Läkemedel: Bupivakain
Används i nervblocksblandning
Andra namn:
  • Bupivakainhydroklorid
Läkemedel: Adrenalin
Används i nervblocksblandning
Andra namn:
  • Adrenalin
Procedur: Saphenous perifert nervblock
Perifer nervblockad.
Andra namn:
  • Adduktorkanalen Perifert nervblock
Experimentell: 1 mg perineural dexametasongrupp
1 mg dexametason kommer att inkluderas i blandningen av saphenös nervblockad inklusive 20 ml 0,25 % bupivakain med 1:400 000 epinefrin. Ingen systemisk dexametason kommer att ges.
Läkemedel: Dexametason
Används i nervblocksblandning
Andra namn:
  • Dexametasonnatriumfosfatinjektion
Läkemedel: Bupivakain
Används i nervblocksblandning
Andra namn:
  • Bupivakainhydroklorid
Läkemedel: Adrenalin
Används i nervblocksblandning
Andra namn:
  • Adrenalin
Procedur: Saphenous perifert nervblock
Perifer nervblockad.
Andra namn:
  • Adduktorkanalen Perifert nervblock
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Denna grupp kommer endast att få blandningen av saphenös nervblockad inklusive 20 ml 0,25 % bupivakain med 1:400 000 adrenalin. Dexametason kommer inte att administreras till denna grupp systemiskt eller perineuralt.
Läkemedel: Bupivakain
Används i nervblocksblandning
Andra namn:
  • Bupivakainhydroklorid
Läkemedel: Adrenalin
Används i nervblocksblandning
Andra namn:
  • Adrenalin
Procedur: Saphenous perifert nervblock
Perifer nervblockad.
Andra namn:
  • Adduktorkanalen Perifert nervblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sensoriskt nervblock
Tidsram: 12 till 48 timmar
Det primära resultatet kommer att vara tid till upplösning av nervblocket, bedömt genom nålstick över den saphenösa nervfördelningen. Testning kommer att ske varannan timme.
12 till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbala smärtpoäng
Tidsram: 0 till 30 timmar
Verbala smärtpoäng kommer att jämföras mellan grupper som erhålls var sjätte timme under sjukhusvistelsen. Patienterna kommer att uppmanas att ge verbala smärtpoäng både i vila och med rörelse på en skala från 0-10 (0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan). Dessa poäng kommer att tas vid 0, 6, 12, 18, 24 och 30 timmar.
0 till 30 timmar
Frekvens av postoperativa illamående och kräkningar
Tidsram: 0 till 30 timmar
Antalet deltagare som upplevde illamående och kräkningar registrerades.
0 till 30 timmar
Neurologiska komplikationer
Tidsram: under hela studiens slutförande, upp till 48 timmar
Varje patient kommer att följas för neurologiska komplikationer (parestesier, etc) om de skulle uppstå.
under hela studiens slutförande, upp till 48 timmar
Postoperativ opioidanvändning och -konsumtion
Tidsram: 0-30 timmar
Mängden opioidanvändning och -konsumtion registrerades.
0-30 timmar
Dags för första begäran om opioidanalgetikum
Tidsram: 0 till 36 timmar
Tid det tog för den första begäran om opioidanalgetikum registrerades.
0 till 36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00032807

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera