Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineurale steroïden voor perifere zenuwblokkades

21 september 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Perineurale steroïden voor saphena perifere zenuwblokkades: een onderzoek naar equivalentiedosering.

Deze studie zal kijken naar de werkzaamheid van dexamethason voor verlenging van perifere zenuwblokkades.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is om te onderzoeken of dexamethason, perineuraal toegediend als adjuvans voor de zenuwblokkade, de tijd tot herstel van een sensorische zenuwblokkade van een zenuwblokkade (of adductorkanaal) verlengt. Het primaire resultaat is de tijd tot het verdwijnen van de zenuwblokkade, zoals beoordeeld door middel van een speldenprik over de distributie van de nervus saphena. Als aan dit primaire eindpunt wordt voldaan, zal dit onderzoek ook dienen als een equivalentiedoseringsonderzoek waarin 1 mg perineurale dexamethason wordt vergeleken met 4 mg perineurale dexamethason.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve robotische mediale MAKO gedeeltelijke knieartroplastiek
  • stemde in met een regionale anesthesietechniek

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor regionale anesthesie
  • aanwezigheid van een progressief neurologisch defect
  • een reeds bestaande coagulopathie, infectie
  • insuline- en niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 30 dagen na de operatie
  • chronisch gebruik van een opioïde analgeticum (> 3 maanden of een gecombineerd totaal van meer dan 40 mg Oxycodon-equivalenten per dag)
  • zwangerschap
  • een voorgeschiedenis van een bijwerking (bijvoorbeeld: psychose) of een allergie voor dexamethason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4 mg perineurale dexamethasongroep
4 mg dexamethason zal worden opgenomen in het saphenuszenuwblokkademengsel inclusief 20 ml 0,25% bupivacaïne met 1:400.000 epinefrine. Er wordt geen systemische dexamethason gegeven.
Geneesmiddel: Dexamethason
Gebruikt in een mengsel van zenuwblokkades
Andere namen:
  • Dexamethason natriumfosfaat injectie
Geneesmiddel: Bupivacaine
Gebruikt in een mengsel van zenuwblokkades
Andere namen:
  • Bupivacaïne Hydrochloride
Geneesmiddel: Adrenaline
Gebruikt in een mengsel van zenuwblokkades
Andere namen:
  • Adrenaline
Procedure: Saphenous perifere zenuwblokkade
Perifere zenuwblokkade.
Andere namen:
  • Adductorkanaal Perifere zenuwblokkade
Experimenteel: 1 mg perineurale dexamethasongroep
1 mg dexamethason zal worden opgenomen in het mengsel van de zenuwblokkade inclusief 20 ml 0,25% bupivacaïne met 1:400.000 epinefrine. Er wordt geen systemische dexamethason gegeven.
Geneesmiddel: Dexamethason
Gebruikt in een mengsel van zenuwblokkades
Andere namen:
  • Dexamethason natriumfosfaat injectie
Geneesmiddel: Bupivacaine
Gebruikt in een mengsel van zenuwblokkades
Andere namen:
  • Bupivacaïne Hydrochloride
Geneesmiddel: Adrenaline
Gebruikt in een mengsel van zenuwblokkades
Andere namen:
  • Adrenaline
Procedure: Saphenous perifere zenuwblokkade
Perifere zenuwblokkade.
Andere namen:
  • Adductorkanaal Perifere zenuwblokkade
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep krijgt alleen het saphena-zenuwblokmengsel inclusief 20 ml 0,25% bupivacaïne met 1:400.000 epinefrine. Dexamethason zal aan deze groep niet systemisch of perineuraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Gebruikt in een mengsel van zenuwblokkades
Andere namen:
  • Bupivacaïne Hydrochloride
Geneesmiddel: Adrenaline
Gebruikt in een mengsel van zenuwblokkades
Andere namen:
  • Adrenaline
Procedure: Saphenous perifere zenuwblokkade
Perifere zenuwblokkade.
Andere namen:
  • Adductorkanaal Perifere zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van sensorische zenuwblokkade
Tijdsspanne: 12 tot 48 uur
Het primaire resultaat is de tijd tot het verdwijnen van de zenuwblokkade, zoals beoordeeld door middel van een speldenprik over de distributie van de nervus saphena. Er wordt om de twee uur getest.
12 tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale pijnscores
Tijdsspanne: 0 tot 30 uur
Verbale pijnscores zullen worden vergeleken tussen groepen zoals elke zes uur verkregen tijdens ziekenhuisopname. Patiënten wordt gevraagd om zowel in rust als bij beweging verbale pijnscores te geven op een schaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn). Deze scores worden genomen op 0, 6, 12, 18, 24 en 30 uur.
0 tot 30 uur
Snelheid van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 0 tot 30 uur
Het aantal deelnemers dat misselijkheid en braken ervoer, werd geregistreerd.
0 tot 30 uur
Neurologische complicaties
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de studie, tot 48 uur
Elke patiënt zal worden gevolgd voor eventuele neurologische complicaties (paresthesieën, enz.).
tijdens de voltooiing van de studie, tot 48 uur
Postoperatief gebruik en verbruik van opioïden
Tijdsspanne: 0-30 uur
De hoeveelheid opioïdengebruik en -consumptie werd geregistreerd.
0-30 uur
Tijd tot het eerste verzoek om opioïde analgetica
Tijdsspanne: 0 tot 36 uur
De tijd die nodig was voor het eerste opioïde analgetische verzoek werd geregistreerd.
0 tot 36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00032807

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren