Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineurale steroider for perifere nerveblokker

21. september 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Perineurale steroider for saphenøse perifere nerveblokker: en ekvivalensdoseringsstudie.

Denne studien vil se på effekten av deksametason for forlengelse av perifere nerveblokker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er å undersøke om deksametason gitt perineuralt som adjuvans til nerveblokken vil forlenge tiden til utvinning fra sensorisk nerveblokk fra en saphenøs (eller adduktorkanal) nerveblokk. Det primære resultatet vil være tid til oppløsning av nerveblokken, vurdert ved nålestikk over saphenus-nervefordelingen. Hvis dette primære endepunktet nås, vil denne studien også fungere som en ekvivalensdoseringsstudie som sammenligner 1 mg perineural deksametason med 4 mg perineural deksametason.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv robotisk medial MAKO partiell kneartroplastikk
  • gikk med på en regional anestesiteknikk

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for regional anestesi
  • tilstedeværelse av et progressivt nevrologisk underskudd
  • en allerede eksisterende koagulopati, infeksjon
  • insulin og ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
  • systemisk bruk av kortikosteroider innen 30 dager etter operasjonen
  • kronisk bruk av et opioidanalgetikum (>3 måneder eller til sammen mer enn 40 mg oksykodonekvivalenter per dag)
  • svangerskap
  • en tidligere historie med en bivirkning (for eksempel: psykose) eller en allergi mot deksametason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 mg perineural deksametasongruppe
4 mg deksametason vil bli inkludert i saphenous nerveblokkblandingen inkludert 20 ml 0,25 % bupivakain med 1:400 000 epinefrin. Ingen systemisk deksametason vil bli gitt.
Legemiddel: Deksametason
Brukes i nerveblokkblanding
Andre navn:
  • Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon
Legemiddel: Bupivakain
Brukes i nerveblokkblanding
Andre navn:
  • Bupivacaine Hydrochloride
Legemiddel: Adrenalin
Brukes i nerveblokkblanding
Andre navn:
  • Adrenalin
Fremgangsmåte: Saphenous perifer nerveblokk
Perifer nerveblokk.
Andre navn:
  • Adduktorkanalen Perifer nerveblokk
Eksperimentell: 1 mg perineural deksametasongruppe
1 mg deksametason vil bli inkludert i saphenous nerveblokkblandingen inkludert 20 ml 0,25 % bupivakain med 1:400 000 epinefrin. Ingen systemisk deksametason vil bli gitt.
Legemiddel: Deksametason
Brukes i nerveblokkblanding
Andre navn:
  • Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon
Legemiddel: Bupivakain
Brukes i nerveblokkblanding
Andre navn:
  • Bupivacaine Hydrochloride
Legemiddel: Adrenalin
Brukes i nerveblokkblanding
Andre navn:
  • Adrenalin
Fremgangsmåte: Saphenous perifer nerveblokk
Perifer nerveblokk.
Andre navn:
  • Adduktorkanalen Perifer nerveblokk
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen vil kun motta den saphenøse nerveblokkblandingen inkludert 20 ml 0,25 % bupivakain med 1:400 000 epinefrin. Deksametason vil ikke gis til denne gruppen systemisk eller perineuralt.
Legemiddel: Bupivakain
Brukes i nerveblokkblanding
Andre navn:
  • Bupivacaine Hydrochloride
Legemiddel: Adrenalin
Brukes i nerveblokkblanding
Andre navn:
  • Adrenalin
Fremgangsmåte: Saphenous perifer nerveblokk
Perifer nerveblokk.
Andre navn:
  • Adduktorkanalen Perifer nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sensorisk nerveblokk
Tidsramme: 12 til 48 timer
Det primære resultatet vil være tid til oppløsning av nerveblokken, vurdert ved nålestikk over saphenus-nervefordelingen. Testing vil finne sted annenhver time.
12 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal smertescore
Tidsramme: 0 til 30 timer
Verbale smertescore vil bli sammenlignet mellom grupper som oppnås hver sjette time under sykehusinnleggelse. Pasientene vil bli bedt om å gi verbal smertescore både i hvile og med bevegelse på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten). Disse poengsummene vil bli tatt etter 0, 6, 12, 18, 24 og 30 timer.
0 til 30 timer
Hyppighet av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 0 til 30 timer
Antall deltakere som opplevde kvalme og oppkast ble registrert.
0 til 30 timer
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 48 timer
Hver pasient vil bli fulgt for nevrologiske komplikasjoner (parestesier osv.) hvis de skulle oppstå.
gjennom hele studiet, inntil 48 timer
Postoperativ bruk og forbruk av opioider
Tidsramme: 0-30 timer
Mengde opioidbruk og -forbruk ble registrert.
0-30 timer
Tid til første forespørsel om opioidanalgetikum
Tidsramme: 0 til 36 timer
Tiden det tok før den første opioidanalgetikaforespørselen ble registrert.
0 til 36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00032807

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere