Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perineurale Steroide für periphere Nervenblockaden

21. September 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Perineurale Steroide für Blockaden des peripheren Saphenusnervs: Eine Studie zur Äquivalenzdosierung.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Dexamethason zur Verlängerung peripherer Nervenblockaden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob perineural verabreichtes Dexamethason als Adjuvans zur Nervenblockade die Zeit bis zur Genesung von einer sensorischen Nervenblockade aufgrund einer Blockade des Nervus saphenus (oder Adduktorenkanals) verlängert. Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zur Auflösung der Nervenblockade sein, die durch einen Nadelstich über der Verteilung des N. saphenus beurteilt wird. Wenn dieser primäre Endpunkt erreicht wird, dient diese Studie auch als Äquivalenzdosierungsstudie zum Vergleich von 1 mg perineuralem Dexamethason mit 4 mg perineuralem Dexamethason.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive robotergestützte mediale MAKO-Teilknieendoprothetik
  • einer Regionalanästhesietechnik zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
  • Vorliegen eines fortschreitenden neurologischen Defizits
  • eine bereits bestehende Koagulopathie, Infektion
  • Insulin- und nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
  • Chronischer Gebrauch eines Opioid-Analgetikums (>3 Monate oder insgesamt mehr als 40 mg Oxycodon-Äquivalente pro Tag)
  • Schwangerschaft
  • eine Vorgeschichte eines unerwünschten Ereignisses (zum Beispiel: Psychose) oder einer Allergie gegen Dexamethason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 mg perineurale Dexamethason-Gruppe
4 mg Dexamethason werden in der Mischung zur Blockade des Nervus saphenus enthalten sein, einschließlich 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Adrenalin. Es wird kein systemisches Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Wird in Mischungen zur Nervenblockade verwendet
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion
Arzneimittel: Bupivacain
Wird in Mischungen zur Nervenblockade verwendet
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Arzneimittel: Adrenalin
Wird in Mischungen zur Nervenblockade verwendet
Andere Namen:
  • Adrenalin
Verfahren: Blockade des peripheren Nervus saphenus
Periphere Nervenblockade.
Andere Namen:
  • Periphere Nervenblockade des Adduktorkanals
Experimental: 1 mg perineurale Dexamethason-Gruppe
1 mg Dexamethason wird in der Mischung zur Blockade des Nervus saphenus enthalten sein, einschließlich 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Adrenalin. Es wird kein systemisches Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Wird in Mischungen zur Nervenblockade verwendet
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion
Arzneimittel: Bupivacain
Wird in Mischungen zur Nervenblockade verwendet
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Arzneimittel: Adrenalin
Wird in Mischungen zur Nervenblockade verwendet
Andere Namen:
  • Adrenalin
Verfahren: Blockade des peripheren Nervus saphenus
Periphere Nervenblockade.
Andere Namen:
  • Periphere Nervenblockade des Adduktorkanals
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält nur die Mischung zur Blockade des Nervus saphenus, einschließlich 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Adrenalin. Dexamethason wird dieser Gruppe weder systemisch noch perineural verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacain
Wird in Mischungen zur Nervenblockade verwendet
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Arzneimittel: Adrenalin
Wird in Mischungen zur Nervenblockade verwendet
Andere Namen:
  • Adrenalin
Verfahren: Blockade des peripheren Nervus saphenus
Periphere Nervenblockade.
Andere Namen:
  • Periphere Nervenblockade des Adduktorkanals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Nervenblockade
Zeitfenster: 12 bis 48 Stunden
Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zur Auflösung der Nervenblockade sein, die durch einen Nadelstich über der Verteilung des N. saphenus beurteilt wird. Die Tests finden alle zwei Stunden statt.
12 bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Schmerzwerte
Zeitfenster: 0 bis 30 Stunden
Die verbalen Schmerzwerte werden zwischen den Gruppen verglichen und alle sechs Stunden während des Krankenhausaufenthalts ermittelt. Die Patienten werden gebeten, verbale Schmerzwerte sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung auf einer Skala von 0–10 anzugeben (0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“). Diese Ergebnisse werden nach 0, 6, 12, 18, 24 und 30 Stunden ermittelt.
0 bis 30 Stunden
Rate an postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0 bis 30 Stunden
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer erfasst, bei denen Übelkeit und Erbrechen auftraten.
0 bis 30 Stunden
Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 48 Stunden
Jeder Patient wird hinsichtlich neurologischer Komplikationen (Parästhesien usw.) überwacht, falls diese auftreten sollten.
während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 48 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum und -konsum
Zeitfenster: 0-30 Stunden
Die Menge des Opioidkonsums und -konsums wurde erfasst.
0-30 Stunden
Zeit für die erste Anfrage nach einem Opioid-Analgetikum
Zeitfenster: 0 bis 36 Stunden
Es wurde die Zeit erfasst, die bis zur ersten Opioid-Analgetika-Anfrage benötigt wurde.
0 bis 36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00032807

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren