Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периневральные стероиды для блокады периферических нервов

21 сентября 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Периневральные стероиды для блокады подкожных периферических нервов: исследование эквивалентного дозирования.

В этом исследовании будет рассмотрена эффективность дексаметазона для продления блокады периферических нервов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является изучение того, продлит ли дексаметазон, вводимый периневрально в качестве адъюванта к блокаде нерва, время восстановления после блокады сенсорного нерва после блокады подкожного нерва (или приводящего канала). Первичным результатом будет время до разрешения блокады нерва, оцениваемое с помощью булавочного укола в области распределения подкожного нерва. Если эта первичная конечная точка достигнута, это исследование также будет служить исследованием эквивалентности доз, сравнивающим 1 мг периневрального дексаметазона с 4 мг периневрального дексаметазона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • выборочная роботизированная медиальная частичная артропластика коленного сустава MAKO
  • согласился на метод регионарной анестезии

Критерий исключения:

  • противопоказания к регионарной анестезии
  • наличие прогрессирующего неврологического дефицита
  • ранее существовавшая коагулопатия, инфекция
  • инсулинозависимый и инсулиннезависимый сахарный диабет
  • системное применение кортикостероидов в течение 30 дней после операции
  • хроническое использование опиоидных анальгетиков (> 3 месяцев или в сумме более 40 мг эквивалентов оксикодона в день)
  • беременность
  • предшествующая история нежелательных явлений (например, психоз) или аллергия на дексаметазон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4 мг периневрально группа дексаметазона
4 мг дексаметазона будут включены в смесь для блокады подкожного нерва, включая 20 мл 0,25% бупивакаина с адреналином 1:400 000. Системный дексаметазон даваться не будет.
Лекарство: Дексаметазон
Используется в смеси для блокады нервов
Другие имена:
  • Инъекция фосфата натрия дексаметазона
Лекарство: Бупивакаин
Используется в смеси для блокады нервов
Другие имена:
  • Бупивакаина гидрохлорид
Лекарство: Эпинефрин
Используется в смеси для блокады нервов
Другие имена:
  • Адреналин
Процедура: Блокада подкожного периферического нерва
Блокада периферических нервов.
Другие имена:
  • Блокада периферического нерва приводящего канала
Экспериментальный: 1 мг периневрально группа дексаметазона
1 мг дексаметазона будет включен в смесь для блокады подкожного нерва, включая 20 мл 0,25% бупивакаина с адреналином 1:400 000. Системный дексаметазон даваться не будет.
Лекарство: Дексаметазон
Используется в смеси для блокады нервов
Другие имена:
  • Инъекция фосфата натрия дексаметазона
Лекарство: Бупивакаин
Используется в смеси для блокады нервов
Другие имена:
  • Бупивакаина гидрохлорид
Лекарство: Эпинефрин
Используется в смеси для блокады нервов
Другие имена:
  • Адреналин
Процедура: Блокада подкожного периферического нерва
Блокада периферических нервов.
Другие имена:
  • Блокада периферического нерва приводящего канала
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа получит только смесь для блокады подкожного нерва, включающую 20 мл 0,25% бупивакаина с адреналином 1:400 000. Дексаметазон не будет вводиться этой группе системно или периневрально.
Лекарство: Бупивакаин
Используется в смеси для блокады нервов
Другие имена:
  • Бупивакаина гидрохлорид
Лекарство: Эпинефрин
Используется в смеси для блокады нервов
Другие имена:
  • Адреналин
Процедура: Блокада подкожного периферического нерва
Блокада периферических нервов.
Другие имена:
  • Блокада периферического нерва приводящего канала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность блокады сенсорного нерва
Временное ограничение: От 12 до 48 часов
Первичным результатом будет время до разрешения блокады нерва, оцениваемое с помощью булавочного укола в области распределения подкожного нерва. Тестирование будет проходить каждые два часа.
От 12 до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальные оценки боли
Временное ограничение: От 0 до 30 часов
Оценки вербальной боли будут сравниваться между группами каждые шесть часов во время госпитализации. Пациентов попросят дать словесные оценки боли как в покое, так и при движении по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль). Эти оценки будут сняты через 0, 6, 12, 18, 24 и 30 часов.
От 0 до 30 часов
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: От 0 до 30 часов
Было зарегистрировано количество участников, которые испытывали тошноту и рвоту.
От 0 до 30 часов
Неврологические осложнения
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, до 48 часов
Каждый пациент будет наблюдаться на предмет неврологических осложнений (парестезии и т. д.), если они возникнут.
на протяжении всего обучения, до 48 часов
Послеоперационное использование и потребление опиоидов
Временное ограничение: 0-30 часов
Регистрировалось количество употребления и потребления опиоидов.
0-30 часов
Время до первого запроса на опиоидный анальгетик
Временное ограничение: От 0 до 36 часов
Регистрировали время, которое потребовалось для первого запроса на опиоидный анальгетик.
От 0 до 36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00032807

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться