Esteroides perineurales para bloqueos de nervios periféricos
21 de septiembre de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Esteroides perineurales para bloqueos del nervio periférico safeno: un estudio de dosificación de equivalencia.
Este estudio analizará la eficacia de la dexametasona para la prolongación de los bloqueos de los nervios periféricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es examinar si la dexametasona administrada por vía perineural como adyuvante del bloqueo nervioso prolongará el tiempo de recuperación del bloqueo del nervio sensorial de un bloqueo del nervio safeno (o canal aductor).
El resultado primario será el tiempo hasta la resolución del bloqueo nervioso evaluado mediante un pinchazo sobre la distribución del nervio safeno.
Si se cumple este punto final primario, este estudio también servirá como un estudio de dosificación de equivalencia comparando 1 mg de dexametasona perineural con 4 mg de dexametasona perineural.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- artroplastia parcial de rodilla MAKO medial robótica electiva
- accedió a una técnica de anestesia regional
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones de la anestesia regional
- presencia de un déficit neurológico progresivo
- coagulopatía preexistente, infección
- diabetes mellitus insulinodependiente y no insulinodependiente
- uso sistémico de corticosteroides dentro de los 30 días de la cirugía
- uso crónico de un analgésico opioide (>3 meses o un total combinado de más de 40 mg de equivalentes de oxicodona por día)
- el embarazo
- un historial previo de un evento adverso (por ejemplo: psicosis) o una alergia a la dexametasona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dexametasona perineural de 4 mg
Se incluirán 4 mg de dexametasona en la mezcla de bloqueo del nervio safeno, incluidos 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:400 000.
No se administrará dexametasona sistémica.
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Utilizado en mezcla de bloqueo nervioso.
Otros nombres:
Utilizado en mezcla de bloqueo nervioso.
Otros nombres:
Utilizado en mezcla de bloqueo nervioso.
Otros nombres:
Bloqueo de nervios periféricos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de dexametasona perineural de 1 mg
Se incluirá 1 mg de dexametasona en la mezcla de bloqueo del nervio safeno que incluye 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:400 000.
No se administrará dexametasona sistémica.
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Utilizado en mezcla de bloqueo nervioso.
Otros nombres:
Utilizado en mezcla de bloqueo nervioso.
Otros nombres:
Utilizado en mezcla de bloqueo nervioso.
Otros nombres:
Bloqueo de nervios periféricos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo recibirá solo la mezcla de bloqueo del nervio safeno que incluye 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:400 000.
No se administrará dexametasona a este grupo por vía sistémica o perineural.
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Utilizado en mezcla de bloqueo nervioso.
Otros nombres:
Utilizado en mezcla de bloqueo nervioso.
Otros nombres:
Bloqueo de nervios periféricos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloqueo del nervio sensorial
Periodo de tiempo: 12 a 48 horas
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El resultado primario será el tiempo hasta la resolución del bloqueo nervioso evaluado mediante un pinchazo sobre la distribución del nervio safeno.
Las pruebas se realizarán cada dos horas.
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12 a 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor verbal
Periodo de tiempo: 0 a 30 horas
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Las puntuaciones de dolor verbal se compararán entre los grupos obtenidas cada seis horas durante la hospitalización.
Se les pedirá a los pacientes que proporcionen puntajes verbales de dolor tanto en reposo como con movimiento en una escala de 0 a 10 (0 sin dolor y 10 con el peor dolor).
Estas puntuaciones se tomarán a las 0, 6, 12, 18, 24 y 30 horas.
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0 a 30 horas
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Tasa de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 0 a 30 horas
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Se registró el número de participantes que experimentaron náuseas y vómitos.
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0 a 30 horas
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Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, hasta 48 horas
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Cada paciente será seguido por complicaciones neurológicas (parestesias, etc) si llegaran a ocurrir.
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durante la finalización del estudio, hasta 48 horas
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Uso y consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 0-30 horas
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Se registró la cantidad de uso y consumo de opioides.
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0-30 horas
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico opioide
Periodo de tiempo: 0 a 36 horas
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Se registró el tiempo que tardó la primera solicitud de analgésico opioide.
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0 a 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaína
- Dexametasona 21-fosfato
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00032807
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .