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Steroidi perineurali per blocchi nervosi periferici

21 settembre 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Steroidi perineurali per blocchi nervosi periferici safeni: uno studio sul dosaggio di equivalenza.

Questo studio esaminerà l'efficacia del desametasone per il prolungamento dei blocchi nervosi periferici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è esaminare se il desametasone somministrato per via perineurale come adiuvante del blocco nervoso prolungherà il tempo di recupero dal blocco del nervo sensoriale da un blocco del nervo safeno (o del canale adduttore). L'esito primario sarà il tempo per la risoluzione del blocco nervoso valutato mediante puntura di spillo sulla distribuzione del nervo safeno. Se questo endpoint primario viene raggiunto, questo studio servirà anche come studio di dosaggio equivalente confrontando 1 mg di desametasone perineurale con 4 mg di desametasone perineurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • protesi parziale di ginocchio MAKO mediale robotizzata elettiva
  • accettato una tecnica di anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • presenza di un deficit neurologico progressivo
  • una coagulopatia preesistente, infezione
  • insulina e diabete mellito non insulino-dipendente
  • uso sistemico di corticosteroidi entro 30 giorni dall'intervento
  • uso cronico di un analgesico oppioide (> 3 mesi o un totale combinato di più di 40 mg equivalenti di ossicodone al giorno)
  • gravidanza
  • una precedente storia di un evento avverso (ad esempio: psicosi) o un'allergia al desametasone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo desametasone perineurale da 4 mg
4 mg di desametasone saranno inclusi nella miscela per il blocco del nervo safeno comprendente 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400.000. Non verrà somministrato desametasone sistemico.
Droga: Desametasone
Utilizzato nella miscela di blocchi nervosi
Altri nomi:
  • Iniezione di fosfato di sodio desametasone
Droga: Bupivacaina
Utilizzato nella miscela di blocchi nervosi
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Droga: Epinefrina
Utilizzato nella miscela di blocchi nervosi
Altri nomi:
  • Adrenalina
Procedura: Blocco nervoso periferico safeno
Blocco dei nervi periferici.
Altri nomi:
  • Blocco nervoso periferico del canale adduttore
Sperimentale: Gruppo desametasone perineurale da 1 mg
1 mg di desametasone sarà incluso nella miscela per il blocco del nervo safeno comprendente 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400.000. Non verrà somministrato desametasone sistemico.
Droga: Desametasone
Utilizzato nella miscela di blocchi nervosi
Altri nomi:
  • Iniezione di fosfato di sodio desametasone
Droga: Bupivacaina
Utilizzato nella miscela di blocchi nervosi
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Droga: Epinefrina
Utilizzato nella miscela di blocchi nervosi
Altri nomi:
  • Adrenalina
Procedura: Blocco nervoso periferico safeno
Blocco dei nervi periferici.
Altri nomi:
  • Blocco nervoso periferico del canale adduttore
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo riceverà solo la miscela per il blocco del nervo safeno comprendente 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400.000. Il desametasone non verrà somministrato a questo gruppo per via sistemica o perineurale.
Droga: Bupivacaina
Utilizzato nella miscela di blocchi nervosi
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Droga: Epinefrina
Utilizzato nella miscela di blocchi nervosi
Altri nomi:
  • Adrenalina
Procedura: Blocco nervoso periferico safeno
Blocco dei nervi periferici.
Altri nomi:
  • Blocco nervoso periferico del canale adduttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco dei nervi sensoriali
Lasso di tempo: Dalle 12 alle 48 ore
L'esito primario sarà il tempo per la risoluzione del blocco nervoso valutato mediante puntura di spillo sulla distribuzione del nervo safeno. I test avverranno ogni due ore.
Dalle 12 alle 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore verbale
Lasso di tempo: Da 0 a 30 ore
I punteggi del dolore verbale saranno confrontati tra i gruppi ottenuti ogni sei ore durante il ricovero. Ai pazienti verrà chiesto di fornire punteggi del dolore verbale sia a riposo che in movimento su una scala da 0 a 10 (0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore). Questi punteggi saranno presi a 0, 6, 12, 18, 24 e 30 ore.
Da 0 a 30 ore
Tasso di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Da 0 a 30 ore
È stato registrato il numero di partecipanti che hanno manifestato nausea e vomito.
Da 0 a 30 ore
Complicazioni neurologiche
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, fino a 48 ore
Ogni paziente sarà seguito per complicanze neurologiche (parestesie, ecc.) se dovessero verificarsi.
durante il completamento dello studio, fino a 48 ore
Uso e consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 0-30 ore
È stata registrata la quantità di uso e consumo di oppioidi.
0-30 ore
È ora della prima richiesta di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 36 ore
È stato registrato il tempo impiegato per la prima richiesta di analgesici oppioidi.
Da 0 a 36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00032807

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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