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말초신경 차단을 위한 신경주위 스테로이드

2018년 9월 21일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

복재 말초 신경 차단을 위한 신경주위 스테로이드: 등가 투여 연구.

이 연구는 말초 신경 차단의 연장에 대한 덱사메타손의 효능을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험의 목적은 신경 차단 보조제로 신경주위로 투여된 덱사메타손이 복재(또는 내전관) 신경 차단에서 감각 신경 차단으로부터 회복하는 시간을 연장하는지 여부를 조사하는 것입니다. 1차 결과는 복재 신경 분포에 대해 핀프릭에 의해 평가된 신경 블록의 해결까지의 시간입니다. 이 1차 종료점이 충족되면 이 연구는 신경주위 덱사메타손 1mg과 신경주위 덱사메타손 4mg을 비교하는 등가 투여 연구의 역할도 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 로봇 내측 MAKO 부분 슬관절 치환술
  • 국소 마취 기술에 동의했습니다.

제외 기준:

  • 국소 마취에 대한 금기 사항
  • 진행성 신경학적 결손의 존재
  • 기존 응고 병증, 감염
  • 인슐린 및 비인슐린 의존성 진성 당뇨병
  • 수술 후 30일 이내에 코르티코스테로이드의 전신 사용
  • 오피오이드 진통제의 만성 사용(>3개월 또는 하루에 총 40mg 이상의 옥시코돈 등가물)
  • 임신
  • 부작용(예: 정신병) 또는 덱사메타손에 대한 알레르기의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4 mg Perineural Dexamethasone 그룹
4mg의 덱사메타손이 1:400,000 에피네프린과 0.25% 부피바카인 20ml를 포함하는 복재 신경 차단 혼합물에 포함될 것입니다. 전신 덱사메타손은 투여하지 않습니다.
의약품: 덱사메타손
신경 차단 혼합물에 사용
다른 이름들:
  • Dexamethasone 인산 나트륨 주사
의약품: 부피바카인
신경 차단 혼합물에 사용
다른 이름들:
  • 부피바카인염산염
의약품: 에피네프린
신경 차단 혼합물에 사용
다른 이름들:
  • 아드레날린
절차: 복재 말초 신경 차단
말초 신경 차단.
다른 이름들:
  • 내전근관 말초신경차단
실험적: 1 mg Perineural Dexamethasone 그룹
1:400,000 에피네프린과 함께 0.25% 부피바카인 20ml를 포함하는 복재 신경 차단 혼합물에 1mg의 덱사메타손이 포함될 것이다. 전신 덱사메타손은 투여하지 않습니다.
의약품: 덱사메타손
신경 차단 혼합물에 사용
다른 이름들:
  • Dexamethasone 인산 나트륨 주사
의약품: 부피바카인
신경 차단 혼합물에 사용
다른 이름들:
  • 부피바카인염산염
의약품: 에피네프린
신경 차단 혼합물에 사용
다른 이름들:
  • 아드레날린
절차: 복재 말초 신경 차단
말초 신경 차단.
다른 이름들:
  • 내전근관 말초신경차단
위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹은 1:400,000 에피네프린과 함께 0.25% 부피바카인 20ml를 포함하는 복재 신경 차단 혼합물만을 투여받게 됩니다. 덱사메타손은 전신 또는 신경주위로 이 그룹에 투여되지 않습니다.
의약품: 부피바카인
신경 차단 혼합물에 사용
다른 이름들:
  • 부피바카인염산염
의약품: 에피네프린
신경 차단 혼합물에 사용
다른 이름들:
  • 아드레날린
절차: 복재 말초 신경 차단
말초 신경 차단.
다른 이름들:
  • 내전근관 말초신경차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 신경 차단 기간
기간: 12~48시간
1차 결과는 복재 신경 분포에 대해 핀프릭에 의해 평가된 신경 블록의 해결까지의 시간입니다. 테스트는 2시간마다 진행됩니다.
12~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 통증 점수
기간: 0 ~ 30시간
언어 통증 점수는 입원 기간 동안 6시간마다 얻은 것으로 그룹 간에 비교됩니다. 환자는 0-10의 척도(0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증임)의 척도에서 안정시 및 움직임 모두에서 언어 통증 점수를 제공하도록 요청받을 것입니다. 이 점수는 0, 6, 12, 18, 24 및 30시간에 측정됩니다.
0 ~ 30시간
수술 후 메스꺼움 및 구토 비율
기간: 0 ~ 30시간
메스꺼움과 구토를 경험한 참가자의 수를 기록했습니다.
0 ~ 30시간
신경학적 합병증
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 48시간
신경학적 합병증(감각 이상 등)이 발생하는 경우 각 환자를 추적합니다.
연구 완료 기간 동안 최대 48시간
수술 후 오피오이드 사용 및 소비
기간: 0~30시간
오피오이드 사용 및 소비량을 기록했습니다.
0~30시간
첫 번째 오피오이드 진통제 요청까지의 시간
기간: 0 ~ 36시간
첫 번째 오피오이드 진통제 요청에 걸린 시간을 기록했습니다.
0 ~ 36시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00032807

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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