局部氯胺酮与尾部氯胺酮对接受腹股沟疝切开术的儿童术后镇痛的比较 (TKversusCK)
2015年10月1日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
尾部硬膜外阻滞与局部氯胺酮用于选择性腹股沟疝切开术后疼痛缓解的比较
寻找更安全有效的尾部镇痛替代方法，并证明局部氯胺酮的镇痛效果。
研究概览
详细说明
儿童最常进行的腹股沟手术包括腹股沟疝修补术，有或没有睾丸固定术（睾丸固定术）。
将包括 80 名 6 个月至 6 岁、ASA 身体状况为 I 或 II、接受选择性单侧腹股沟疝切开术的儿童。
在尾部组中，患者将在麻醉后和手术开始前通过尾部途径接受 0.5 mg/kg 氯胺酮与 1 ml/kg 布比卡因 0.25%（最大体积 = 20 ml）的混合物。
在局部组中，在手术结束时，在疝囊识别和结扎后，将 0.5 mg/kg 氯胺酮与 0.3 ml/kg 布比卡因 0.25% 的混合物喷洒在精索周围和髂腹股沟神经上由外科医生扇形的方式。
主要结果指标将是首次要求镇痛的时间。
次要结果测量将包括术后前 24 小时内所需的镇痛剂剂量、疼痛评分、感觉和运动阻滞、激越评分、父母满意度和术后前 48 小时内的不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assiut governorate
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Assiut、Assiut governorate、埃及、715715
- Assiut University Hospitals
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄（6个月至6岁）
- ASA 身体状况 I 或 II。
- 手术方式：择期单侧腹股沟疝修补术。
排除标准：
- 发育迟缓或智力低下的病史，
- 已知或疑似凝血病，
- 已知对任何局部麻醉剂过敏，
- 已知的脊柱先天性异常或脊柱异常的迹象，
- 骶骨区域感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：外用氯胺酮和外用布比卡因
0.5 mg/kg 氯胺酮在 0.3 ml/kg 布比卡因 0.25%（最大体积 = 20 ml）中，在手术结束后和伤口闭合前直接在伤口的精索周围给药。
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0.5 mg/kg 氯胺酮和布比卡因在麻醉后和手术开始前经尾部给药。
其他名称：
0.5 mg/kg 氯胺酮和布比卡因将在伤口闭合前喷洒在精索周围。
其他名称：
1 毫升/千克布比卡因 0.25%（最大体积 = 20 毫升）通过尾部途径
其他名称：
0.3 ml/kg 布比卡因 0.25% 将在伤口闭合前喷洒在精索周围
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：尾部氯胺酮和尾部布比卡因
0.5 mg/kg 氯胺酮在 1 ml/kg 布比卡因 0.25%（最大体积 = 20 ml）中，在麻醉后和手术开始前通过尾部硬膜外途径给药。
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0.5 mg/kg 氯胺酮和布比卡因在麻醉后和手术开始前经尾部给药。
其他名称：
0.5 mg/kg 氯胺酮和布比卡因将在伤口闭合前喷洒在精索周围。
其他名称：
1 毫升/千克布比卡因 0.25%（最大体积 = 20 毫升）通过尾部途径
其他名称：
0.3 ml/kg 布比卡因 0.25% 将在伤口闭合前喷洒在精索周围
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次要求术后镇痛的时间
大体时间：术后48小时
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从进入 PACU 到首次要求镇痛的时间（以小时为单位）
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后镇痛药总用量
大体时间：术后48小时
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术后第一个 48 小时内给予的镇痛药量（以 mg 为单位）
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术后48小时
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安大略省东部儿童医院疼痛量表（CHEOPS，0-10）疼痛评分
大体时间：术后180分钟
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术后180分钟
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面部腿部活动哭泣安慰工具（FLACC，0-10）。
大体时间：术后180分钟。
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术后180分钟。
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激越得分（0= 孩子睡着了，1= 清醒/平静，2= 易怒/安抚性哭泣，3= 无法安慰的哭泣，4= 孩子激越、抽动和坐立不安）。
大体时间：术后60分钟
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术后60分钟
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父母的满意度采用四点李克特量表（1 分，优秀；2 分，良好；3 分，一般；4 分，差）。
大体时间：术后48小时
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分数将在研究结束时记录一次
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术后48小时
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无创血压
大体时间：术中
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术中
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心率
大体时间：术中
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术中
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口头数字评定量表 (VNRS)
大体时间：术后48小时
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疼痛评分将在术后第一个 48 小时内频繁评估
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月2日
首次发布 (估计)
2015年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月1日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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