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Ketamina tópica versus ketamina caudal para la analgesia posoperatoria en niños sometidos a herniotomía inguinal (TKversusCK)

1 de octubre de 2015 actualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Bloqueo epidural caudal versus aplicación tópica de ketamina para el alivio del dolor posoperatorio después de una herniotomía inguinal electiva

Encontrar alternativas a la analgesia caudal que puedan ser más seguras y eficaces y demostrar la eficacia analgésica de la ketamina tópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las cirugías inguinales que se realizan con mayor frecuencia en niños incluyen la reparación de la hernia inguinal con o sin orquidopexia (orquidopexia). Se incluirán 80 niños de 6 meses a 6 años con estado físico ASA I o II, sometidos a herniotomía inguinal unilateral electiva. En el grupo caudal, los pacientes recibirán una mezcla de 0,5 mg/kg de ketamina en 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25% (volumen máximo = 20 ml) por vía caudal después de la anestesia y antes del inicio de la cirugía. En el grupo tópico, al final del procedimiento, después de la identificación y ligadura del saco herniario, se pulverizará una mezcla de 0,5 mg/kg de ketamina en 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25% alrededor del cordón espermático y sobre el nervio ilioinguinal en un manera en abanico por el cirujano. La medida de resultado primaria será el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia. Las medidas de resultado secundarias incluirán el número de dosis de analgésicos requeridas en las primeras 24 horas del postoperatorio, las puntuaciones de dolor, el bloqueo motor y sensorial, las puntuaciones de agitación, la satisfacción de los padres y los efectos adversos en las primeras 48 horas del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egipto, 715715
        • Assiut University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad (6 meses a 6 años)
  2. Estado físico ASA I o II.
  3. Operación: herniotomía inguinal unilateral electiva.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de retraso en el desarrollo o retraso mental,
  2. Coagulopatía conocida o sospechada,
  3. Alergia conocida a cualquier anestésico local,
  4. Anomalía congénita conocida de la columna vertebral o signos de anomalía espinal,
  5. Infección en la región sacra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ketamina tópica y bupivacaína tópica
0,5 mg/kg de ketamina en 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % (volumen máximo = 20 ml) administrados directamente alrededor del cordón espermático en la herida después del final de la cirugía y antes del cierre de la herida.
Droga: Ketamina
0,5 mg/ kg de ketamina con bupivacaína por vía caudal después de la anestesia y antes del inicio de la cirugía.
Otros nombres:
  • Katalar
Droga: Ketamina
Se rociarán 0,5 mg/kg de ketamina con bupivacaína alrededor del cordón espermático antes del cierre de la herida.
Otros nombres:
  • Katalar
Droga: Bupivacaína
1 ml/kg de bupivacaína al 0,25% (volumen máximo = 20 ml) por vía caudal
Otros nombres:
  • bucaína
Droga: Bupivacaína
Se rociarán 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % alrededor del cordón espermático antes del cierre de la herida
Otros nombres:
  • bucaína
COMPARADOR_ACTIVO: Ketamina caudal y bupivacaína caudal
0,5 mg/kg de ketamina en 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25% (volumen máximo = 20 ml) administrado por vía epidural caudal después de la anestesia y antes del inicio de la cirugía.
Droga: Ketamina
0,5 mg/ kg de ketamina con bupivacaína por vía caudal después de la anestesia y antes del inicio de la cirugía.
Otros nombres:
  • Katalar
Droga: Ketamina
Se rociarán 0,5 mg/kg de ketamina con bupivacaína alrededor del cordón espermático antes del cierre de la herida.
Otros nombres:
  • Katalar
Droga: Bupivacaína
1 ml/kg de bupivacaína al 0,25% (volumen máximo = 20 ml) por vía caudal
Otros nombres:
  • bucaína
Droga: Bupivacaína
Se rociarán 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % alrededor del cordón espermático antes del cierre de la herida
Otros nombres:
  • bucaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la primera solicitud de analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
tiempo en horas desde el ingreso a la URPA hasta la primera solicitud de analgesia
48 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo total de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
la cantidad de analgésicos en mg administrados en las primeras 48h postoperatorias
48 horas postoperatorio
Puntuación de dolor de la escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10)
Periodo de tiempo: 180 minutos postoperatorio
180 minutos postoperatorio
Herramienta Caras Piernas Actividad Llorar Consolabilidad (FLACC, 0-10).
Periodo de tiempo: 180 minutos postoperatorio.
180 minutos postoperatorio.
la puntuación de agitación (0= el niño está dormido, 1= despierto/calmado, 2= llanto irritable/consolable, 3= llanto inconsolable, 4= el niño está agitado y agitado e inquieto).
Periodo de tiempo: 60 minutos postoperatorio
60 minutos postoperatorio
satisfacción de los padres en una escala de Likert de cuatro puntos (1, excelente; 2, bueno; 3, regular; 4, malo).
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
la puntuación se registrará una vez al final del estudio
48 horas postoperatorio
presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Escala de calificación numérica verbal (VNRS)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
la puntuación del dolor se evaluará a intervalos frecuentes en las primeras 48 h del postoperatorio
48 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00008718/ NF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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