Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen ketamiini vs. kaudaalinen ketamiini leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lapsilla, joille tehdään nivusherniotomia (TKversusCK)

torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Kaudaalinen epiduraalisalpaus vs. paikallinen ketamiinisovellus leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen valinnaisen nivusherniotomian jälkeen

Löytää kaudaalikivulle vaihtoehtoja, jotka voisivat olla turvallisempia ja tehokkaampia, ja osoittaa paikallisen ketamiinin analgeettinen teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten yleisimpiä nivusleikkauksia ovat nivustyrän korjaus orkideopeksialla tai ilman sitä (orkiopeksia). Mukaan otetaan 80 lasta, jotka ovat iältään 6 kuukaudesta 6-vuotiaaksi ASA fyysinen tila I tai II ja joille tehdään elektiivinen yksipuolinen nivusherniotomia. Kaudaalisessa ryhmässä potilaat saavat seoksen, jossa on 0,5 mg/kg ketamiinia 1 ml:ssa/kg 0,25 % bupivakaiinia (maksimitilavuus = 20 ml) kaudaalista reittiä anestesian jälkeen ja ennen leikkauksen alkua. Paikallisryhmässä toimenpiteen lopussa tyräpussin tunnistamisen ja sidonnan jälkeen seos, jossa on 0,5 mg/kg ketamiinia 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakaiinissa, ruiskutetaan siittiöjohdon ympärille ja imusolmukkeen hermolle. kirurgin viuhkamaisella tavalla. Ensisijainen tulosmitta on aika, jolloin ensimmäisen kerran pyydetään analgesiaa. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat kipulääkeannosten määrä, joka tarvitaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kipupisteet, sensorinen ja motorinen esto, kiihtyvyyspisteet, vanhempien tyytyväisyys ja haittavaikutukset ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypti, 715715
        • Assiut University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä (6 kk - 6 vuotta)
  2. ASA fyysinen tila I tai II.
  3. Leikkaus: elektiivinen yksipuolinen nivusherniotomia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kehitysviive tai henkinen jälkeenjääneisyys,
  2. Tunnettu tai epäilty koagulopatia,
  3. Tunnettu allergia jollekin paikallispuudutuksesta,
  4. Tunnettu synnynnäinen selkärangan epämuodostuma tai merkkejä selkärangan poikkeavuudesta,
  5. Infektio sakraalisella alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallinen ketamiini ja paikallinen bupivakaiini
0,5 mg/kg ketamiinia 0,3 ml/kg bupivakaiinissa 0,25 % (maksimitilavuus = 20 ml) annettuna suoraan haavassa olevan siittiölangan ympärille leikkauksen jälkeen ja ennen haavan sulkemista.
Lääke: Ketamiini
0,5 mg/kg ketamiinia bupivakaiinin kanssa kaudaalisesti anestesian jälkeen ja ennen leikkauksen alkua.
Muut nimet:
  • Katalar
Lääke: Ketamiini
0,5 mg/kg ketamiinia, jossa on bupivakaiinia, ruiskutetaan siittiöiden ympärille ennen haavan sulkemista.
Muut nimet:
  • Katalar
Lääke: Bupivakaiini
1 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % (maksimitilavuus = 20 ml) kaudaalisesti
Muut nimet:
  • bukaiini
Lääke: Bupivakaiini
0,3 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ruiskutetaan siittiöiden ympärille ennen haavan sulkemista
Muut nimet:
  • bukaiini
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudaalinen ketamiini ja kaudaalinen bupivakaiini
0,5 mg/kg ketamiinia 1 ml/kg:ssa bupivakaiinia 0,25 % (enimmäistilavuus = 20 ml) annettuna kaudaalista epiduraalista reittiä anestesian jälkeen ja ennen leikkauksen alkua.
Lääke: Ketamiini
0,5 mg/kg ketamiinia bupivakaiinin kanssa kaudaalisesti anestesian jälkeen ja ennen leikkauksen alkua.
Muut nimet:
  • Katalar
Lääke: Ketamiini
0,5 mg/kg ketamiinia, jossa on bupivakaiinia, ruiskutetaan siittiöiden ympärille ennen haavan sulkemista.
Muut nimet:
  • Katalar
Lääke: Bupivakaiini
1 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % (maksimitilavuus = 20 ml) kaudaalisesti
Muut nimet:
  • bukaiini
Lääke: Bupivakaiini
0,3 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ruiskutetaan siittiöiden ympärille ennen haavan sulkemista
Muut nimet:
  • bukaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika pyytää ensimmäistä kertaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
aika tunteina PACU:hun saapumisesta ensimmäiseen analgesiapyyntöön
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisten kipulääkkeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
analgeettisten lääkkeiden määrä milligrammoina ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Itä-Ontarion lastensairaalan kipuasteikon (CHEOPS, 0-10) kipupisteet
Aikaikkuna: 180 minuuttia leikkauksen jälkeen
180 minuuttia leikkauksen jälkeen
Faces Legs Activity Cry Consolability -työkalu (FLACC, 0-10).
Aikaikkuna: 180 minuuttia leikkauksen jälkeen.
180 minuuttia leikkauksen jälkeen.
kiihtyneisyyspisteet (0 = lapsi nukkuu, 1 = hereillä/rauhallinen, 2 = ärtyisä/ lohduttava itku, 3 = lohduton itku, 4 = lapsi kiihtyy ja raivoaa ja levottomuus).
Aikaikkuna: 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
60 minuuttia leikkauksen jälkeen
vanhempien tyytyväisyys nelipisteisellä Likert-asteikolla (1, erinomainen; 2, hyvä; 3, kohtalainen; 4, huono).
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
pisteet kirjataan kerran tutkimuksen lopussa
48 tuntia leikkauksen jälkeen
noninvasiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Sanallinen numeerinen arviointiasteikko (VNRS)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet arvioidaan säännöllisin väliajoin 1. 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00008718/ NF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa