Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt ketamin kontra kaudalt ketamin för postoperativ analgesi hos barn som genomgår inguinal herniotomi (TKversusCK)

1 oktober 2015 uppdaterad av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Caudalt epiduralblockad versus topisk ketaminapplikation för postoperativ smärtlindring efter elektiv inguinal herniotomi

För att hitta alternativ till kaudal analgesi som kan vara säkrare och effektivare och för att visa den smärtstillande effekten av topikal ketamin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De vanligaste ljumskoperationerna hos barn inkluderar reparation av ljumskbråck med eller utan orkidopexi (orchiopexi). Åttio barn i åldern 6 månader till 6 år med ASA fysisk status I eller II, som genomgår elektiv unilateral inguinal herniotomi kommer att inkluderas. I kaudal grupp kommer patienterna att få en blandning av 0,5 mg/kg ketamin i 1 ml/kg bupivakain 0,25% (maximal volym = 20 ml) genom kaudal väg efter anestesi och före operationsstart. I topikal grupp, i slutet av proceduren, efter identifiering och ligering av hernialsäcken, kommer en blandning av 0,5 mg/kg ketamin i 0,3 ml/kg bupivakain 0,25% att sprayas runt spermasträngen och på den ilioinguinala nerven i en solfjäderformat sätt av kirurgen. Det primära utfallsmåttet kommer att vara tiden för första begäran om analgesi. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera antalet smärtstillande doser som krävs under de första 24 timmarna efter operationen, smärtpoäng, sensoriska och motoriska blockering, agitationspoäng, föräldrarnas tillfredsställelse och negativa effekter under de första 48 timmarna efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypten, 715715
        • Assiut University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder (6 månader till 6 år)
  2. ASA fysisk status I eller II.
  3. Operation: elektiv unilateral inguinal herniotomi.

Exklusions kriterier:

  1. En historia av utvecklingsförsening eller mental retardation,
  2. Känd eller misstänkt koagulopati,
  3. Känd allergi mot lokalbedövningsmedel,
  4. Känd medfödd anomali i ryggraden eller tecken på spinal anomali,
  5. Infektion i den sakrala regionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuellt ketamin och topiskt bupivakain
0,5 mg/kg ketamin i 0,3 ml/kg bupivakain 0,25% (maximal volym = 20 ml) administrerat direkt runt spermasträngen i såret efter avslutad operation och före tillslutning av såret.
0,5 mg/kg ketamin med bupivakain via kaudal väg efter anestesi och före operationsstart.
Andra namn:
  • Katalar
0,5 mg/kg ketamin med bupivakain kommer att sprayas runt spermasträngen innan såret stängs.
Andra namn:
  • Katalar
1 ml/kg bupivakain 0,25 % (maximal volym = 20 ml) genom kaudal väg
Andra namn:
  • bukain
0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % kommer att sprayas runt spermasträngen innan såret stängs
Andra namn:
  • bukain
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal ketamin och caudal bupivakain
0,5 mg/kg ketamin i 1 ml/kg bupivakain 0,25% (maximal volym = 20 ml) administrerat genom kaudal epidural väg efter anestesi och före operationsstart.
0,5 mg/kg ketamin med bupivakain via kaudal väg efter anestesi och före operationsstart.
Andra namn:
  • Katalar
0,5 mg/kg ketamin med bupivakain kommer att sprayas runt spermasträngen innan såret stängs.
Andra namn:
  • Katalar
1 ml/kg bupivakain 0,25 % (maximal volym = 20 ml) genom kaudal väg
Andra namn:
  • bukain
0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % kommer att sprayas runt spermasträngen innan såret stängs
Andra namn:
  • bukain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till första begäran om postoperativ analgesi
Tidsram: 48 timmar efter operationen
tid i timmar från inläggning till PACU till första begäran om analgesi
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total konsumtion av postoperativa analgetika
Tidsram: 48 timmar efter operationen
mängden smärtstillande läkemedel i mg som ges under de första 48 timmarna efter operationen
48 timmar efter operationen
The Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) smärtpoäng
Tidsram: 180 minuter efter operationen
180 minuter efter operationen
Faces Legs Activity Cry Consolability-verktyg (FLACC, 0-10).
Tidsram: 180 minuter efter operationen.
180 minuter efter operationen.
agitationspoängen (0= barnet sover, 1= vaket/lugnt, 2= irritabelt/tröstligt gråt, 3=otröstligt gråt, 4= barnet upprörs och slår och rastlöshet).
Tidsram: 60 minuter efter operationen
60 minuter efter operationen
föräldrarnas tillfredsställelse på en fyragradig Likert-skala (1, utmärkt; 2, bra; 3, rättvis; 4, dålig).
Tidsram: 48 timmar efter operationen
poängen kommer att registreras en gång i slutet av studien
48 timmar efter operationen
icke-invasivt blodtryck
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Verbal Numeric Rating Scale (VNRS)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
smärtpoängen kommer att bedömas med frekventa intervall under de första 48 timmarna efter operationen
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera