- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02462174
Aktuellt ketamin kontra kaudalt ketamin för postoperativ analgesi hos barn som genomgår inguinal herniotomi (TKversusCK)
1 oktober 2015 uppdaterad av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Caudalt epiduralblockad versus topisk ketaminapplikation för postoperativ smärtlindring efter elektiv inguinal herniotomi
För att hitta alternativ till kaudal analgesi som kan vara säkrare och effektivare och för att visa den smärtstillande effekten av topikal ketamin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De vanligaste ljumskoperationerna hos barn inkluderar reparation av ljumskbråck med eller utan orkidopexi (orchiopexi).
Åttio barn i åldern 6 månader till 6 år med ASA fysisk status I eller II, som genomgår elektiv unilateral inguinal herniotomi kommer att inkluderas.
I kaudal grupp kommer patienterna att få en blandning av 0,5 mg/kg ketamin i 1 ml/kg bupivakain 0,25% (maximal volym = 20 ml) genom kaudal väg efter anestesi och före operationsstart.
I topikal grupp, i slutet av proceduren, efter identifiering och ligering av hernialsäcken, kommer en blandning av 0,5 mg/kg ketamin i 0,3 ml/kg bupivakain 0,25% att sprayas runt spermasträngen och på den ilioinguinala nerven i en solfjäderformat sätt av kirurgen.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara tiden för första begäran om analgesi.
Sekundära utfallsmått kommer att inkludera antalet smärtstillande doser som krävs under de första 24 timmarna efter operationen, smärtpoäng, sensoriska och motoriska blockering, agitationspoäng, föräldrarnas tillfredsställelse och negativa effekter under de första 48 timmarna efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Assiut governorate
-
Assiut, Assiut governorate, Egypten, 715715
- Assiut University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 6 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder (6 månader till 6 år)
- ASA fysisk status I eller II.
- Operation: elektiv unilateral inguinal herniotomi.
Exklusions kriterier:
- En historia av utvecklingsförsening eller mental retardation,
- Känd eller misstänkt koagulopati,
- Känd allergi mot lokalbedövningsmedel,
- Känd medfödd anomali i ryggraden eller tecken på spinal anomali,
- Infektion i den sakrala regionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuellt ketamin och topiskt bupivakain
0,5 mg/kg ketamin i 0,3 ml/kg bupivakain 0,25% (maximal volym = 20 ml) administrerat direkt runt spermasträngen i såret efter avslutad operation och före tillslutning av såret.
|
0,5 mg/kg ketamin med bupivakain via kaudal väg efter anestesi och före operationsstart.
Andra namn:
0,5 mg/kg ketamin med bupivakain kommer att sprayas runt spermasträngen innan såret stängs.
Andra namn:
1 ml/kg bupivakain 0,25 % (maximal volym = 20 ml) genom kaudal väg
Andra namn:
0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % kommer att sprayas runt spermasträngen innan såret stängs
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal ketamin och caudal bupivakain
0,5 mg/kg ketamin i 1 ml/kg bupivakain 0,25% (maximal volym = 20 ml) administrerat genom kaudal epidural väg efter anestesi och före operationsstart.
|
0,5 mg/kg ketamin med bupivakain via kaudal väg efter anestesi och före operationsstart.
Andra namn:
0,5 mg/kg ketamin med bupivakain kommer att sprayas runt spermasträngen innan såret stängs.
Andra namn:
1 ml/kg bupivakain 0,25 % (maximal volym = 20 ml) genom kaudal väg
Andra namn:
0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % kommer att sprayas runt spermasträngen innan såret stängs
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till första begäran om postoperativ analgesi
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
tid i timmar från inläggning till PACU till första begäran om analgesi
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total konsumtion av postoperativa analgetika
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
mängden smärtstillande läkemedel i mg som ges under de första 48 timmarna efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
|
The Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) smärtpoäng
Tidsram: 180 minuter efter operationen
|
180 minuter efter operationen
|
|
|
Faces Legs Activity Cry Consolability-verktyg (FLACC, 0-10).
Tidsram: 180 minuter efter operationen.
|
180 minuter efter operationen.
|
|
|
agitationspoängen (0= barnet sover, 1= vaket/lugnt, 2= irritabelt/tröstligt gråt, 3=otröstligt gråt, 4= barnet upprörs och slår och rastlöshet).
Tidsram: 60 minuter efter operationen
|
60 minuter efter operationen
|
|
|
föräldrarnas tillfredsställelse på en fyragradig Likert-skala (1, utmärkt; 2, bra; 3, rättvis; 4, dålig).
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
poängen kommer att registreras en gång i slutet av studien
|
48 timmar efter operationen
|
|
icke-invasivt blodtryck
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Verbal Numeric Rating Scale (VNRS)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
smärtpoängen kommer att bedömas med frekventa intervall under de första 48 timmarna efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
3 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Anestesimedel, lokal
- Ketamin
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- IRB00008718/ NF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .