Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální ketamin versus kaudální ketamin pro pooperační analgezii u dětí podstupujících inguinální herniotomii (TKversusCK)

1. října 2015 aktualizováno: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Kaudální epidurální blok versus topická aplikace ketaminu pro úlevu od pooperační bolesti po elektivní inguinální herniotomii

Najít alternativy ke kaudální analgezii, které by mohly být bezpečnější a účinnější, a prokázat analgetickou účinnost topického ketaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi nejčastěji prováděné tříselné operace u dětí patří reparace tříselné kýly s nebo bez orchidopexe (orchiopexie). Bude zahrnuto 80 dětí ve věku od 6 měsíců do 6 let s fyzickým stavem ASA I nebo II, které podstupují elektivní jednostrannou tříselnou herniotomii. V kaudální skupině budou pacienti dostávat směs 0,5 mg/kg ketaminu v 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % (maximální objem = 20 ml) kaudální cestou po anestezii a před zahájením operace. V topické skupině, na konci procedury, po identifikaci a podvázání herniálního vaku, bude směs 0,5 mg/kg ketaminu v 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25% nastříkána kolem spermatu a na ilioinguinální nerv v a. vějířovitým způsobem chirurgem. Primárním měřítkem výsledku bude čas do první žádosti o analgezii. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat počet analgetických dávek požadovaných během prvních 24 hodin po operaci, skóre bolesti, senzorický a motorický blok, skóre agitovanosti, spokojenost rodičů a nežádoucí účinky během prvních 48 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
        • Assiut University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk (6 měsíců až 6 let)
  2. ASA fyzický stav I nebo II.
  3. Operace: elektivní jednostranná tříselná herniotomie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza opožděného vývoje nebo mentální retardace,
  2. Známá nebo suspektní koagulopatie,
  3. Známá alergie na jakékoli lokální anestetikum,
  4. Známá vrozená anomálie páteře nebo známky anomálie páteře,
  5. Infekce v sakrální oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lokální ketamin a topický bupivakain
0,5 mg/kg ketaminu v 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % (maximální objem = 20 ml) podaný přímo kolem semenného provazce v ráně po ukončení operace a před uzavřením rány.
Lék: Ketamin
0,5 mg/kg ketaminu s bupivakainem kaudální cestou po anestezii a před zahájením operace.
Ostatní jména:
  • Katalar
Lék: Ketamin
0,5 mg/kg ketaminu s bupivakainem se nastříká kolem spermatu před uzavřením rány.
Ostatní jména:
  • Katalar
Lék: Bupivakain
1 ml/kg bupivakainu 0,25 % (maximální objem = 20 ml) kaudální cestou
Ostatní jména:
  • bukain
Lék: Bupivakain
0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % se nastříká kolem spermatu před uzavřením rány
Ostatní jména:
  • bukain
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudální ketamin a kaudální bupivakain
0,5 mg/kg ketaminu v 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % (maximální objem = 20 ml) podaný kaudální epidurální cestou po anestezii a před zahájením operace.
Lék: Ketamin
0,5 mg/kg ketaminu s bupivakainem kaudální cestou po anestezii a před zahájením operace.
Ostatní jména:
  • Katalar
Lék: Ketamin
0,5 mg/kg ketaminu s bupivakainem se nastříká kolem spermatu před uzavřením rány.
Ostatní jména:
  • Katalar
Lék: Bupivakain
1 ml/kg bupivakainu 0,25 % (maximální objem = 20 ml) kaudální cestou
Ostatní jména:
  • bukain
Lék: Bupivakain
0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % se nastříká kolem spermatu před uzavřením rány
Ostatní jména:
  • bukain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první žádosti o pooperační analgezii
Časové okno: 48 hodin po operaci
čas v hodinách od přijetí na PACU do první žádosti o analgezii
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba pooperačních analgetik
Časové okno: 48 hodin po operaci
množství analgetik v mg podaných v prvních 48 hodinách po operaci
48 hodin po operaci
Skóre bolesti v dětské nemocnici ve východním Ontariu (CHEOPS, 0-10).
Časové okno: 180 minut po operaci
180 minut po operaci
Nástroj Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10).
Časové okno: 180 minut po operaci.
180 minut po operaci.
skóre neklidu (0= dítě spí, 1= vzhůru/klidné, 2= podrážděný/utišitelný pláč, 3=neutišitelný pláč, 4= dítě je rozrušené, mlátí se a je neklidné).
Časové okno: 60 minut po operaci
60 minut po operaci
spokojenost rodičů na čtyřbodové Likertově škále (1, výborná; 2, dobrá; 3, dobrá; 4, špatná).
Časové okno: 48 hodin po operaci
skóre bude zaznamenáno jednou na konci studie
48 hodin po operaci
neinvazivní krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Verbal Numeric Rating Scale (VNRS)
Časové okno: 48 hodin po operaci
skóre bolesti bude hodnoceno v častých intervalech v 1. 48 h po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00008718/ NF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit