- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02462174
Ketamina topica contro ketamina caudale per l'analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a erniotomia inguinale (TKversusCK)
1 ottobre 2015 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Blocco epidurale caudale rispetto all'applicazione topica di ketamina per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo l'erniotomia inguinale elettiva
Trovare alternative all'analgesia caudale che potrebbero essere più sicure ed efficaci e dimostrare l'efficacia analgesica della ketamina topica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici inguinali più comunemente eseguiti nei bambini includono la riparazione dell'ernia inguinale con o senza orchidopessi (orchiopessia).
Saranno inclusi ottanta bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni di stato fisico ASA I o II, sottoposti a erniotomia inguinale unilaterale elettiva.
Nel gruppo caudale, i pazienti riceveranno una miscela di 0,5 mg/kg di ketamina in 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% (volume massimo = 20 ml) per via caudale dopo l'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Nel gruppo topico, al termine della procedura, dopo l'identificazione e la legatura del sacco erniario, una miscela di 0,5 mg/kg di ketamina in 0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% verrà spruzzata attorno al funicolo spermatico e sul nervo ileoinguinale in un modo a forma di ventaglio dal chirurgo.
La misura dell'esito primario sarà il tempo alla prima richiesta di analgesia.
Le misure di esito secondarie includeranno il numero di dosi analgesiche richieste nelle prime 24 ore postoperatorie, i punteggi del dolore, il blocco sensoriale e motorio, i punteggi di agitazione, la soddisfazione dei genitori e gli effetti avversi nelle prime 48 ore postoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Assiut governorate
-
Assiut, Assiut governorate, Egitto, 715715
- Assiut University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età (da 6 mesi a 6 anni)
- Stato fisico ASA I o II.
- Intervento: erniotomia inguinale monolaterale elettiva.
Criteri di esclusione:
- Una storia di ritardo dello sviluppo o ritardo mentale,
- Coagulopatia nota o sospetta,
- Allergia nota a qualsiasi anestetico locale,
- Anomalia congenita nota della colonna vertebrale o segni di anomalia spinale,
- Infezione nella regione sacrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Ketamina topica e bupivacaina topica
0,5 mg/kg di ketamina in 0,3 ml/kg di bupivacaina 0,25% (volume massimo = 20 ml) somministrati direttamente attorno al funicolo spermatico nella ferita dopo la fine dell'intervento chirurgico e prima della chiusura della ferita.
|
0,5 mg/kg di ketamina con bupivacaina per via caudale dopo l'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
0,5 mg/kg di ketamina con bupivacaina verranno spruzzati attorno al funicolo spermatico prima della chiusura della ferita.
Altri nomi:
1 ml/kg di bupivacaina 0,25% (volume massimo = 20 ml) per via caudale
Altri nomi:
0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% verranno spruzzati attorno al funicolo spermatico prima della chiusura della ferita
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ketamina caudale e bupivacaina caudale
0,5 mg/kg di ketamina in 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% (volume massimo = 20 ml) somministrati per via epidurale caudale dopo l'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
|
0,5 mg/kg di ketamina con bupivacaina per via caudale dopo l'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
0,5 mg/kg di ketamina con bupivacaina verranno spruzzati attorno al funicolo spermatico prima della chiusura della ferita.
Altri nomi:
1 ml/kg di bupivacaina 0,25% (volume massimo = 20 ml) per via caudale
Altri nomi:
0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% verranno spruzzati attorno al funicolo spermatico prima della chiusura della ferita
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo alla prima richiesta di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
tempo in ore dal ricovero in PACU fino alla prima richiesta di analgesia
|
48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
consumo totale di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
la quantità di farmaci analgesici in mg somministrati nelle prime 48 ore postoperatorie
|
48 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore del Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10).
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'intervento
|
180 minuti dopo l'intervento
|
|
Faces Legs Activity Cry Strumento di consolazione (FLACC, 0-10).
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'intervento.
|
180 minuti dopo l'intervento.
|
|
il punteggio di agitazione (0= il bambino dorme, 1= sveglio/calmo, 2= pianto irritabile/consolabile, 3=pianto inconsolabile, 4= il bambino si agita e si dimena e è irrequieto).
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
|
60 minuti dopo l'intervento
|
|
la soddisfazione dei genitori su una scala Likert a quattro punti (1, eccellente; 2, buono; 3, discreto; 4, scarso).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
il punteggio verrà registrato una volta alla fine dello studio
|
48 ore dopo l'intervento
|
pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Scala di valutazione numerica verbale (VNRS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
il punteggio del dolore sarà valutato a intervalli frequenti nelle prime 48 ore postoperatorie
|
48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
3 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Anestetici, Locali
- Ketamina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00008718/ NF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Ketamina
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoCompletatoCarie dentale | Comportamento del bambino | Fallimento della sedazione cosciente durante la proceduraBrasile
-
University Hospital TuebingenGerman Center for Mental HealthNon ancora reclutamentoDisturbo depressivo maggioreGermania
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloReclutamentoCarie dentale nei bambini | Comportamento del bambinoBrasile
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoCompletatoCarie dentale | Comportamento del bambinoBrasile
-
Universidade Federal de GoiasCompletato