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Ketamina topica contro ketamina caudale per l'analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a erniotomia inguinale (TKversusCK)

1 ottobre 2015 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Blocco epidurale caudale rispetto all'applicazione topica di ketamina per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo l'erniotomia inguinale elettiva

Trovare alternative all'analgesia caudale che potrebbero essere più sicure ed efficaci e dimostrare l'efficacia analgesica della ketamina topica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici inguinali più comunemente eseguiti nei bambini includono la riparazione dell'ernia inguinale con o senza orchidopessi (orchiopessia). Saranno inclusi ottanta bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni di stato fisico ASA I o II, sottoposti a erniotomia inguinale unilaterale elettiva. Nel gruppo caudale, i pazienti riceveranno una miscela di 0,5 mg/kg di ketamina in 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% (volume massimo = 20 ml) per via caudale dopo l'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Nel gruppo topico, al termine della procedura, dopo l'identificazione e la legatura del sacco erniario, una miscela di 0,5 mg/kg di ketamina in 0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% verrà spruzzata attorno al funicolo spermatico e sul nervo ileoinguinale in un modo a forma di ventaglio dal chirurgo. La misura dell'esito primario sarà il tempo alla prima richiesta di analgesia. Le misure di esito secondarie includeranno il numero di dosi analgesiche richieste nelle prime 24 ore postoperatorie, i punteggi del dolore, il blocco sensoriale e motorio, i punteggi di agitazione, la soddisfazione dei genitori e gli effetti avversi nelle prime 48 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egitto, 715715
        • Assiut University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età (da 6 mesi a 6 anni)
  2. Stato fisico ASA I o II.
  3. Intervento: erniotomia inguinale monolaterale elettiva.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di ritardo dello sviluppo o ritardo mentale,
  2. Coagulopatia nota o sospetta,
  3. Allergia nota a qualsiasi anestetico locale,
  4. Anomalia congenita nota della colonna vertebrale o segni di anomalia spinale,
  5. Infezione nella regione sacrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ketamina topica e bupivacaina topica
0,5 mg/kg di ketamina in 0,3 ml/kg di bupivacaina 0,25% (volume massimo = 20 ml) somministrati direttamente attorno al funicolo spermatico nella ferita dopo la fine dell'intervento chirurgico e prima della chiusura della ferita.
0,5 mg/kg di ketamina con bupivacaina per via caudale dopo l'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Catalar
0,5 mg/kg di ketamina con bupivacaina verranno spruzzati attorno al funicolo spermatico prima della chiusura della ferita.
Altri nomi:
  • Catalar
1 ml/kg di bupivacaina 0,25% (volume massimo = 20 ml) per via caudale
Altri nomi:
  • bucaina
0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% verranno spruzzati attorno al funicolo spermatico prima della chiusura della ferita
Altri nomi:
  • bucaina
ACTIVE_COMPARATORE: Ketamina caudale e bupivacaina caudale
0,5 mg/kg di ketamina in 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% (volume massimo = 20 ml) somministrati per via epidurale caudale dopo l'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
0,5 mg/kg di ketamina con bupivacaina per via caudale dopo l'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Catalar
0,5 mg/kg di ketamina con bupivacaina verranno spruzzati attorno al funicolo spermatico prima della chiusura della ferita.
Altri nomi:
  • Catalar
1 ml/kg di bupivacaina 0,25% (volume massimo = 20 ml) per via caudale
Altri nomi:
  • bucaina
0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% verranno spruzzati attorno al funicolo spermatico prima della chiusura della ferita
Altri nomi:
  • bucaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla prima richiesta di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
tempo in ore dal ricovero in PACU fino alla prima richiesta di analgesia
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
la quantità di farmaci analgesici in mg somministrati nelle prime 48 ore postoperatorie
48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore del Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10).
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'intervento
180 minuti dopo l'intervento
Faces Legs Activity Cry Strumento di consolazione (FLACC, 0-10).
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'intervento.
180 minuti dopo l'intervento.
il punteggio di agitazione (0= il bambino dorme, 1= sveglio/calmo, 2= pianto irritabile/consolabile, 3=pianto inconsolabile, 4= il bambino si agita e si dimena e è irrequieto).
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
60 minuti dopo l'intervento
la soddisfazione dei genitori su una scala Likert a quattro punti (1, eccellente; 2, buono; 3, discreto; 4, scarso).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
il punteggio verrà registrato una volta alla fine dello studio
48 ore dopo l'intervento
pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Scala di valutazione numerica verbale (VNRS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
il punteggio del dolore sarà valutato a intervalli frequenti nelle prime 48 ore postoperatorie
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Ketamina

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