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Kétamine topique versus kétamine caudale pour l'analgésie postopératoire chez les enfants subissant une herniotomie inguinale (TKversusCK)

1 octobre 2015 mis à jour par: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Bloc épidural caudal versus application topique de kétamine pour le soulagement de la douleur postopératoire après une herniotomie inguinale élective

Trouver des alternatives à l'analgésie caudale qui pourraient être plus sûres et efficaces et démontrer l'efficacité analgésique de la kétamine topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chirurgies inguinales les plus couramment pratiquées chez les enfants comprennent la réparation de la hernie inguinale avec ou sans orchidopexie (orchiopexie). Quatre-vingts enfants âgés de 6 mois à 6 ans de statut physique ASA I ou II, subissant une herniotomie inguinale unilatérale élective seront inclus. Dans le groupe caudal, les patients recevront un mélange de 0,5 mg/kg de kétamine dans 1 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % (volume maximal = 20 ml) par voie caudale après l'anesthésie et avant le début de la chirurgie. En groupe topique, en fin d'intervention, après identification et ligature du sac herniaire, un mélange de 0,5 mg/kg de kétamine dans 0,3 ml/kg de bupivacaïne 0,25% sera pulvérisé autour du cordon spermatique et sur le nerf ilio-inguinal dans un en forme d'éventail par le chirurgien. Le critère de jugement principal sera le délai avant la première demande d'analgésie. Les critères de jugement secondaires incluront le nombre de doses d'analgésiques nécessaires dans les 24 premières heures postopératoires, les scores de douleur, le bloc sensitif et moteur, les scores d'agitation, la satisfaction des parents et les effets indésirables dans les 48 premières heures postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypte, 715715
        • Assiut University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. âge (6 mois à 6 ans)
  2. Statut physique ASA I ou II.
  3. Opération : herniotomie inguinale unilatérale élective.

Critère d'exclusion:

  1. Un antécédent de retard de développement ou de retard mental,
  2. Coagulopathie connue ou suspectée,
  3. Allergie connue à tout anesthésique local,
  4. Anomalie congénitale connue de la colonne vertébrale ou signes d'anomalie vertébrale,
  5. Infection à la région sacrée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Kétamine topique et bupivacaïne topique
0,5 mg/kg de kétamine dans 0,3 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % (volume maximal = 20 ml) administré directement autour du cordon spermatique dans la plaie après la fin de l'intervention chirurgicale et avant la fermeture de la plaie.
Médicament: Kétamine
0,5 mg/kg de kétamine avec de la bupivacaïne par voie caudale après anesthésie et avant le début de la chirurgie.
Autres noms:
  • Katalar
Médicament: Kétamine
0,5 mg/kg de kétamine avec de la bupivacaïne seront pulvérisés autour du cordon spermatique avant la fermeture de la plaie.
Autres noms:
  • Katalar
Médicament: Bupivacaïne
1 ml/kg de bupivacaïne 0,25% (volume maximum = 20 ml) par voie caudale
Autres noms:
  • bucaïne
Médicament: Bupivacaïne
0,3 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % sera pulvérisé autour du cordon spermatique avant la fermeture de la plaie
Autres noms:
  • bucaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Kétamine caudale et bupivacaïne caudale
0,5 mg/kg de kétamine dans 1 ml/kg de bupivacaïne 0,25% (volume maximal = 20 ml) administré par voie péridurale caudale après anesthésie et avant le début de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Kétamine
0,5 mg/kg de kétamine avec de la bupivacaïne par voie caudale après anesthésie et avant le début de la chirurgie.
Autres noms:
  • Katalar
Médicament: Kétamine
0,5 mg/kg de kétamine avec de la bupivacaïne seront pulvérisés autour du cordon spermatique avant la fermeture de la plaie.
Autres noms:
  • Katalar
Médicament: Bupivacaïne
1 ml/kg de bupivacaïne 0,25% (volume maximum = 20 ml) par voie caudale
Autres noms:
  • bucaïne
Médicament: Bupivacaïne
0,3 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % sera pulvérisé autour du cordon spermatique avant la fermeture de la plaie
Autres noms:
  • bucaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai de la première demande d'analgésie postopératoire
Délai: 48h post opératoire
temps en heures entre l'admission en salle de réveil et la première demande d'analgésie
48h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation totale d'analgésiques postopératoires
Délai: 48h post opératoire
la quantité d'analgésiques en mg administrée dans les 48 premières heures postopératoires
48h post opératoire
Score de douleur de l'échelle de douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS, 0-10)
Délai: 180 minutes postopératoire
180 minutes postopératoire
Outil Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10).
Délai: 180 minutes postopératoires.
180 minutes postopératoires.
le score d'agitation (0 = l'enfant dort, 1 = éveillé/calme, 2 = irritable/ cri consolable, 3 = cri inconsolable, 4 = l'enfant s'agite, se débat et ne tient pas en place).
Délai: 60 minutes postopératoire
60 minutes postopératoire
satisfaction des parents sur une échelle de Likert à quatre points (1, excellent ; 2, bon ; 3, passable ; 4, mauvais).
Délai: 48h post opératoire
le score sera enregistré une fois à la fin de l'étude
48h post opératoire
tension artérielle non invasive
Délai: Peropératoire
Peropératoire
rythme cardiaque
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS)
Délai: 48h post opératoire
le score de douleur sera évalué à intervalles fréquents dans les 1ères 48h postopératoires
48h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00008718/ NF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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