Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный кетамин по сравнению с каудальным кетамином для послеоперационной анальгезии у детей, перенесших паховую грыжесечение (TKversusCK)

1 октября 2015 г. обновлено: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Каудальная эпидуральная блокада по сравнению с местным применением кетамина для облегчения послеоперационной боли после плановой паховой грыжи

Найти альтернативы каудальной анальгезии, которые могли бы быть более безопасными и эффективными, и продемонстрировать обезболивающую эффективность местного кетамина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее часто выполняемые паховые операции у детей включают пластику паховой грыжи с или без орхидопексии (орхипексия). В исследование будут включены восемьдесят детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет с физическим статусом I или II по ASA, которым будет проведена плановая односторонняя паховая грыжесечение. В каудальной группе пациенты будут получать смесь 0,5 мг/кг кетамина в 1 мл/кг 0,25% бупивакаина (максимальный объем = 20 мл) каудальным путем после анестезии и до начала операции. В группе местного применения в конце процедуры, после выявления и перевязки грыжевого мешка, смесь 0,5 мг/кг кетамина в 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% распыляют вокруг семенного канатика и на подвздошно-паховый нерв хирургом веерообразно. Первичным показателем результата будет время до первого запроса на обезболивание. Вторичные показатели исхода будут включать количество доз анальгетиков, необходимых в первые 24 часа после операции, показатели боли, сенсорной и моторной блокады, оценки возбуждения, удовлетворенность родителей и побочные эффекты в первые 48 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Египет, 715715
        • Assiut University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. возраст (от 6 месяцев до 6 лет)
  2. Физический статус ASA I или II.
  3. Операция: плановая односторонняя паховая грыжесечение.

Критерий исключения:

  1. Задержка развития или умственная отсталость в анамнезе,
  2. Известная или предполагаемая коагулопатия,
  3. известная аллергия на любой местный анестетик,
  4. известная врожденная аномалия позвоночника или признаки аномалии позвоночника,
  5. Инфекция крестцовой области.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Кетамин для местного применения и бупивакаин для местного применения
0,5 мг/кг кетамина в 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% (максимальный объем = 20 мл) вводят непосредственно вокруг семенного канатика в рану после окончания операции и перед закрытием раны.
Лекарство: Кетамин
0,5 мг/кг кетамина с бупивакаином каудальным путем после анестезии и перед началом операции.
Другие имена:
  • Каталар
Лекарство: Кетамин
0,5 мг/кг кетамина с бупивакаином распыляют вокруг семенного канатика перед закрытием раны.
Другие имена:
  • Каталар
Лекарство: Бупивакаин
1 мл/кг бупивакаина 0,25% (максимальный объем = 20 мл) каудальным путем
Другие имена:
  • букаин
Лекарство: Бупивакаин
0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% распыляют вокруг семенного канатика перед закрытием раны.
Другие имена:
  • букаин
ACTIVE_COMPARATOR: Каудальный кетамин и каудальный бупивакаин
0,5 мг/кг кетамина в 1 мл/кг бупивакаина 0,25% (максимальный объем = 20 мл) вводят каудально-эпидурально после анестезии и перед началом операции.
Лекарство: Кетамин
0,5 мг/кг кетамина с бупивакаином каудальным путем после анестезии и перед началом операции.
Другие имена:
  • Каталар
Лекарство: Кетамин
0,5 мг/кг кетамина с бупивакаином распыляют вокруг семенного канатика перед закрытием раны.
Другие имена:
  • Каталар
Лекарство: Бупивакаин
1 мл/кг бупивакаина 0,25% (максимальный объем = 20 мл) каудальным путем
Другие имена:
  • букаин
Лекарство: Бупивакаин
0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% распыляют вокруг семенного канатика перед закрытием раны.
Другие имена:
  • букаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до первого запроса на послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: 48 часов после операции
время в часах от поступления в PACU до первого запроса на обезболивание
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий расход послеоперационных анальгетиков
Временное ограничение: 48 часов после операции
количество обезболивающих препаратов в мг, введенных в первые 48 часов после операции
48 часов после операции
Шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS, 0-10) оценка боли
Временное ограничение: 180 минут после операции
180 минут после операции
Faces Legs Activity Cry Инструмент утешения (FLACC, 0-10).
Временное ограничение: 180 минут после операции.
180 минут после операции.
оценка ажитации (0 = ребенок спит, 1 = бодрствует/спокойный, 2 = раздражительный/утешительный крик, 3 = безутешный крик, 4 = ребенок возбужден, мечется и беспокоен).
Временное ограничение: 60 минут после операции
60 минут после операции
удовлетворенность родителей по четырехбалльной шкале Лайкерта (1 — отлично, 2 — хорошо, 3 — удовлетворительно, 4 — плохо).
Временное ограничение: 48 часов после операции
оценка будет записана один раз в конце исследования
48 часов после операции
неинвазивное кровяное давление
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
частота сердцебиения
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Вербальная числовая рейтинговая шкала (VNRS)
Временное ограничение: 48 часов после операции
оценка боли будет оцениваться с частыми интервалами в первые 48 часов после операции.
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00008718/ NF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться