Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi ketamin kontra caudalis ketamin posztoperatív fájdalomcsillapításra inguinális herniotómián átesett gyermekeknél (TKversusCK)

2015. október 1. frissítette: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Caudalis epidurális blokk kontra lokális ketamin alkalmazás posztoperatív fájdalomcsillapításra az elektív inguinális herniotomia után

A caudalis fájdalomcsillapítás alternatíváinak megtalálása, amelyek biztonságosabbak és hatékonyabbak lehetnek, és bemutatni a helyileg alkalmazott ketamin fájdalomcsillapító hatásosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekeknél leggyakrabban végzett inguinalis műtétek közé tartozik a lágyéksérv helyreállítása orchidopexiával vagy anélkül (orchiopexia). Nyolcvan, 6 hónapos és 6 éves kor közötti, ASA I. vagy II. fizikai státuszú, elektív, egyoldalú lágyéksérv műtéten átesett gyermek szerepel. A caudalis csoportban a betegek 0,5 mg/ttkg ketamint 1 ml/kg 0,25%-os bupivakainban (maximális térfogat = 20 ml) kapnak caudálisan az érzéstelenítés után és a műtét megkezdése előtt. Lokális csoportban az eljárás végén, a hernialis tasak azonosítása és lekötése után 0,5 mg/kg ketamin 0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakain keverékével permetezzük a hímivarsejt körül és az ilioinguinalis idegre. legyező alakú módon a sebész. Az elsődleges eredménymérő a fájdalomcsillapítás első kérésének ideje. A másodlagos kimenetelű mérőszámok magukban foglalják a fájdalomcsillapító adagok számát a műtét utáni első 24 órában, a fájdalom pontszámait, a szenzoros és motoros blokkot, az izgatottsági pontszámokat, a szülők elégedettségét és a mellékhatásokat a műtét utáni első 48 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egyiptom, 715715
        • Assiut University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor (6 hónaptól 6 évig)
  2. ASA fizikai állapot I vagy II.
  3. Műtét: elektív egyoldali inguinális herniotomia.

Kizárási kritériumok:

  1. A kórelőzményben fejlődési késés vagy mentális retardáció,
  2. Ismert vagy feltételezett koagulopátia,
  3. Ismert allergia bármely helyi érzéstelenítőre,
  4. A gerincoszlop ismert veleszületett anomáliája vagy a gerinc anomáliájának jelei,
  5. Fertőzés a szakrális régióban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Helyileg alkalmazott ketamin és lokális bupivakain
0,5 mg/kg ketamin 0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakainban (maximális térfogat = 20 ml) közvetlenül a sebben a spermiumzsinór körül adva a műtét befejezése után és a sebzárás előtt.
Drog: Ketamin
0,5 mg/ttkg ketamin bupivakainnal, caudálisan érzéstelenítés után és a műtét megkezdése előtt.
Más nevek:
  • Katalar
Drog: Ketamin
A sebzárás előtt 0,5 mg/kg ketamint bupivakainnal permeteznek a spermiumzsinór köré.
Más nevek:
  • Katalar
Drog: Bupivakain
1 ml/kg bupivakain 0,25% (maximális térfogat = 20 ml) caudális úton
Más nevek:
  • bukain
Drog: Bupivakain
0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakaint permeteznek a spermiumzsinór köré a sebzárás előtt
Más nevek:
  • bukain
ACTIVE_COMPARATOR: Caudalis ketamin és caudalis bupivakain
0,5 mg/ttkg ketamin 1 ml/kg 0,25%-os bupivakainban (maximális térfogat = 20 ml), caudalis epidurálisan beadva érzéstelenítés után és a műtét megkezdése előtt.
Drog: Ketamin
0,5 mg/ttkg ketamin bupivakainnal, caudálisan érzéstelenítés után és a műtét megkezdése előtt.
Más nevek:
  • Katalar
Drog: Ketamin
A sebzárás előtt 0,5 mg/kg ketamint bupivakainnal permeteznek a spermiumzsinór köré.
Más nevek:
  • Katalar
Drog: Bupivakain
1 ml/kg bupivakain 0,25% (maximális térfogat = 20 ml) caudális úton
Más nevek:
  • bukain
Drog: Bupivakain
0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakaint permeteznek a spermiumzsinór köré a sebzárás előtt
Más nevek:
  • bukain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje a posztoperatív fájdalomcsillapítás első kérésére
Időkeret: 48 órával a műtét után
a PACU-ba való felvételtől az első fájdalomcsillapítási kérelemig eltelt idő órákban
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív fájdalomcsillapítók teljes fogyasztása
Időkeret: 48 órával a műtét után
a fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyisége mg-ban a műtét utáni első 48 órában
48 órával a műtét után
A Kelet-Ontario Gyermekkórház fájdalomskála (CHEOPS, 0-10) fájdalompontszáma
Időkeret: 180 perccel a műtét után
180 perccel a műtét után
Faces Legs Activity Cry Consolability eszköz (FLACC, 0-10).
Időkeret: 180 perccel a műtét után.
180 perccel a műtét után.
az izgatottság pontszáma (0 = a gyermek alszik, 1 = ébren/nyugodt, 2 = ingerlékeny/vigasztalható sírás, 3 = vigasztalhatatlan sírás, 4 = a gyermek izgatott, vergődik és nyugtalan).
Időkeret: 60 perccel a műtét után
60 perccel a műtét után
a szülő elégedettsége egy négyfokú Likert-skálán (1, kiváló; 2, jó; 3, megfelelő; 4, gyenge).
Időkeret: 48 órával a műtét után
a pontszám egyszer kerül rögzítésre a vizsgálat végén
48 órával a műtét után
noninvazív vérnyomás
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
pulzus
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
Verbális numerikus értékelési skála (VNRS)
Időkeret: 48 órával a műtét után
a fájdalom pontszámát gyakori időközönként értékelik a műtét utáni 1. 48 órában
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00008718/ NF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel