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Cetamina tópica versus cetamina caudal para analgesia pós-operatória em crianças submetidas a herniotomia inguinal (TKversusCK)

1 de outubro de 2015 atualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Bloqueio peridural caudal versus aplicação tópica de cetamina para alívio da dor pós-operatória após herniotomia inguinal eletiva

Encontrar alternativas à analgesia caudal que possam ser mais seguras e eficazes e demonstrar a eficácia analgésica da cetamina tópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As cirurgias inguinais mais comumente realizadas em crianças incluem correção de hérnia inguinal com ou sem orquidopexia (orquipexia). Serão incluídas 80 crianças de 6 meses a 6 anos de estado físico ASA I ou II, submetidas a herniotomia inguinal unilateral eletiva. No grupo caudal, os pacientes receberão uma mistura de 0,5 mg/kg de cetamina em 1 ml/kg de bupivacaína 0,25% (volume máximo = 20 ml) por via caudal após a anestesia e antes do início da cirurgia. No grupo tópico, ao final do procedimento, após a identificação e ligadura do saco herniário, será pulverizada uma mistura de 0,5 mg/kg de cetamina em 0,3 ml/kg de bupivacaína 0,25% ao redor do cordão espermático e sobre o nervo ilioinguinal em um em forma de leque pelo cirurgião. O desfecho primário será o tempo para a primeira solicitação de analgesia. As medidas de resultados secundários incluirão o número de doses de analgésicos necessárias nas primeiras 24 horas de pós-operatório, escores de dor, bloqueio sensorial e motor, escores de agitação, satisfação dos pais e efeitos adversos nas primeiras 48 horas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egito, 715715
        • Assiut University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade (6 meses a 6 anos)
  2. Estado físico ASA I ou II.
  3. Operação: herniotomia inguinal unilateral eletiva.

Critério de exclusão:

  1. Uma história de atraso no desenvolvimento ou retardo mental,
  2. Coagulopatia conhecida ou suspeita,
  3. Alergia conhecida a qualquer anestésico local,
  4. Anomalia congênita conhecida da coluna vertebral ou sinais de anomalia da coluna vertebral,
  5. Infecção na região sacral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cetamina tópica e bupivacaína tópica
0,5 mg/kg de cetamina em 0,3 ml/kg de bupivacaína a 0,25% (volume máximo = 20 ml) administrado diretamente ao redor do cordão espermático na ferida após o término da cirurgia e antes do fechamento da ferida.
Medicamento: Cetamina
0,5 mg/kg de cetamina com bupivacaína por via caudal após a anestesia e antes do início da cirurgia.
Outros nomes:
  • Catalar
Medicamento: Cetamina
0,5 mg/kg de cetamina com bupivacaína serão pulverizados ao redor do cordão espermático antes do fechamento da ferida.
Outros nomes:
  • Catalar
Medicamento: Bupivacaina
1 ml/kg de bupivacaína 0,25% (volume máximo = 20 ml) por via caudal
Outros nomes:
  • bucaína
Medicamento: Bupivacaina
0,3 ml/kg de bupivacaína a 0,25% será pulverizado ao redor do cordão espermático antes do fechamento da ferida
Outros nomes:
  • bucaína
ACTIVE_COMPARATOR: Cetamina caudal e bupivacaína caudal
0,5 mg/kg de cetamina em 1 ml/kg de bupivacaína 0,25% (volume máximo = 20 ml) administrado por via peridural caudal após a anestesia e antes do início da cirurgia.
Medicamento: Cetamina
0,5 mg/kg de cetamina com bupivacaína por via caudal após a anestesia e antes do início da cirurgia.
Outros nomes:
  • Catalar
Medicamento: Cetamina
0,5 mg/kg de cetamina com bupivacaína serão pulverizados ao redor do cordão espermático antes do fechamento da ferida.
Outros nomes:
  • Catalar
Medicamento: Bupivacaina
1 ml/kg de bupivacaína 0,25% (volume máximo = 20 ml) por via caudal
Outros nomes:
  • bucaína
Medicamento: Bupivacaina
0,3 ml/kg de bupivacaína a 0,25% será pulverizado ao redor do cordão espermático antes do fechamento da ferida
Outros nomes:
  • bucaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo até a primeira solicitação de analgesia pós-operatória
Prazo: 48 horas pós-operatório
tempo em horas desde a admissão na SRPA até a primeira solicitação de analgesia
48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo total de analgésicos pós-operatórios
Prazo: 48 horas pós-operatório
a quantidade de analgésicos em mg administrados nas primeiras 48h de pós-operatório
48 horas pós-operatório
Escala de dor do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10)
Prazo: 180 minutos de pós-operatório
180 minutos de pós-operatório
Ferramenta Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10).
Prazo: 180 minutos de pós-operatório.
180 minutos de pós-operatório.
o escore de agitação (0= criança está dormindo, 1= acordada/calma, 2= choro irritável/consolável, 3=choro inconsolável, 4= a criança está agitada e se debatendo e inquieta).
Prazo: 60 minutos pós-operatório
60 minutos pós-operatório
satisfação dos pais em uma escala Likert de quatro pontos (1, excelente; 2, bom; 3, regular; 4, ruim).
Prazo: 48 horas pós-operatório
a pontuação será registrada uma vez no final do estudo
48 horas pós-operatório
pressão arterial não invasiva
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
frequência cardíaca
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Escala de Avaliação Numérica Verbal (VNRS)
Prazo: 48 horas pós-operatório
o escore de dor será avaliado em intervalos frequentes nas 1ª 48h de pós-operatório
48 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00008718/ NF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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