- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02462174
Aktuelt ketamin versus kaudalt ketamin for postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår lyskeherniotomi (TKversusCK)
1. oktober 2015 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Caudal epidural blokkering versus aktuell ketamin-applikasjon for postoperativ smertelindring etter elektiv lyskeherniotomi
For å finne alternativer til kaudal analgesi som kan være sikrere og mer effektive og for å demonstrere den smertestillende effekten av topisk ketamin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De hyppigst utførte lyskeoperasjonene hos barn inkluderer reparasjon av lyskebrokk med eller uten orkidopeksi (orkiopeksi).
Åtti barn i alderen 6 måneder til 6 år med ASA fysisk status I eller II, som gjennomgår elektiv unilateral inguinal herniotomi, vil bli inkludert.
I kaudal gruppe vil pasienter få en blanding av 0,5 mg/kg ketamin i 1 ml/kg bupivakain 0,25 % (maksimalt volum = 20 ml) langs kaudal vei etter anestesi og før operasjonsstart.
I topikal gruppe, ved slutten av prosedyren, etter identifikasjon og ligering av hernial-sekken, vil en blanding av 0,5 mg/kg ketamin i 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % sprøytes rundt sædstrengen og på ilioinguinalnerven i en vifteformet måte av kirurgen.
Det primære utfallsmålet vil være tiden til første forespørsel om analgesi.
Sekundære utfallsmål vil inkludere antall smertestillende doser som kreves i de første 24 timene postoperativt, smerteskåre, sensorisk og motorisk blokkering, agitasjonsscore, foreldretilfredshet og uønskede effekter i de første 48 timer postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Assiut governorate
-
Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
- Assiut university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder (6 måneder til 6 år)
- ASA fysisk status I eller II.
- Operasjon: elektiv unilateral inguinal herniotomi.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon,
- Kjent eller mistenkt koagulopati,
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse,
- Kjent medfødt anomali i ryggraden eller tegn på spinal anomali,
- Infeksjon i den sakrale regionen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelt ketamin og topisk bupivakain
0,5 mg/kg ketamin i 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (maksimalt volum = 20 ml) administrert direkte rundt sædstrengen i såret etter avsluttet operasjon og før lukking av såret.
|
0,5 mg/kg ketamin med bupivakain langs kaudal vei etter anestesi og før operasjonsstart.
Andre navn:
0,5 mg/kg ketamin med bupivakain vil bli sprayet rundt sædstrengen før såret lukkes.
Andre navn:
1 ml/kg bupivakain 0,25 % (maksimalt volum = 20 ml) ved kaudal rute
Andre navn:
0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % vil bli sprayet rundt sædstrengen før sårlukking
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal ketamin og caudal bupivakain
0,5 mg/kg ketamin i 1 ml/kg bupivakain 0,25 % (maksimalt volum = 20 ml) administrert kaudal epidural vei etter anestesi og før operasjonsstart.
|
0,5 mg/kg ketamin med bupivakain langs kaudal vei etter anestesi og før operasjonsstart.
Andre navn:
0,5 mg/kg ketamin med bupivakain vil bli sprayet rundt sædstrengen før såret lukkes.
Andre navn:
1 ml/kg bupivakain 0,25 % (maksimalt volum = 20 ml) ved kaudal rute
Andre navn:
0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % vil bli sprayet rundt sædstrengen før sårlukking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til første forespørsel om postoperativ analgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
tid i timer fra innleggelse til PACU til første forespørsel om analgesi
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
totalforbruk av postoperative analgetika
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
mengden smertestillende medikamenter i mg gitt de første 48 timer etter operasjonen
|
48 timer postoperativt
|
The Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) smertescore
Tidsramme: 180 minutter etter operasjonen
|
180 minutter etter operasjonen
|
|
Faces Legs Activity Cry Consolability-verktøy (FLACC, 0-10).
Tidsramme: 180 minutter etter operasjonen.
|
180 minutter etter operasjonen.
|
|
agitasjonsskåren (0= barnet sover, 1= våkent/rolig, 2= irritabelt/trøstelig gråt, 3=utrøstelig gråt, 4= barnet er urolig og banker og rastløs).
Tidsramme: 60 minutter etter operasjonen
|
60 minutter etter operasjonen
|
|
foreldrenes tilfredshet på en firepunkts Likert-skala (1, utmerket; 2, bra; 3, rettferdig; 4, dårlig).
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
poengsummen vil bli registrert én gang ved slutten av studien
|
48 timer postoperativt
|
ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
puls
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Verbal numerisk vurderingsskala (VNRS)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
smerteskåren vil bli vurdert med hyppige intervaller i 1. 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, lokal
- Ketamin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- IRB00008718/ NF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Antonios LikourezosFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Erasmus Medical CenterPåmelding etter invitasjonKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Nederland