Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt ketamin versus kaudalt ketamin for postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår lyskeherniotomi (TKversusCK)

1. oktober 2015 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Caudal epidural blokkering versus aktuell ketamin-applikasjon for postoperativ smertelindring etter elektiv lyskeherniotomi

For å finne alternativer til kaudal analgesi som kan være sikrere og mer effektive og for å demonstrere den smertestillende effekten av topisk ketamin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De hyppigst utførte lyskeoperasjonene hos barn inkluderer reparasjon av lyskebrokk med eller uten orkidopeksi (orkiopeksi). Åtti barn i alderen 6 måneder til 6 år med ASA fysisk status I eller II, som gjennomgår elektiv unilateral inguinal herniotomi, vil bli inkludert. I kaudal gruppe vil pasienter få en blanding av 0,5 mg/kg ketamin i 1 ml/kg bupivakain 0,25 % (maksimalt volum = 20 ml) langs kaudal vei etter anestesi og før operasjonsstart. I topikal gruppe, ved slutten av prosedyren, etter identifikasjon og ligering av hernial-sekken, vil en blanding av 0,5 mg/kg ketamin i 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % sprøytes rundt sædstrengen og på ilioinguinalnerven i en vifteformet måte av kirurgen. Det primære utfallsmålet vil være tiden til første forespørsel om analgesi. Sekundære utfallsmål vil inkludere antall smertestillende doser som kreves i de første 24 timene postoperativt, smerteskåre, sensorisk og motorisk blokkering, agitasjonsscore, foreldretilfredshet og uønskede effekter i de første 48 timer postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
        • Assiut University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder (6 måneder til 6 år)
  2. ASA fysisk status I eller II.
  3. Operasjon: elektiv unilateral inguinal herniotomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon,
  2. Kjent eller mistenkt koagulopati,
  3. Kjent allergi mot lokalbedøvelse,
  4. Kjent medfødt anomali i ryggraden eller tegn på spinal anomali,
  5. Infeksjon i den sakrale regionen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelt ketamin og topisk bupivakain
0,5 mg/kg ketamin i 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (maksimalt volum = 20 ml) administrert direkte rundt sædstrengen i såret etter avsluttet operasjon og før lukking av såret.
Legemiddel: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin med bupivakain langs kaudal vei etter anestesi og før operasjonsstart.
Andre navn:
  • Katalar
Legemiddel: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin med bupivakain vil bli sprayet rundt sædstrengen før såret lukkes.
Andre navn:
  • Katalar
Legemiddel: Bupivakain
1 ml/kg bupivakain 0,25 % (maksimalt volum = 20 ml) ved kaudal rute
Andre navn:
  • bukain
Legemiddel: Bupivakain
0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % vil bli sprayet rundt sædstrengen før sårlukking
Andre navn:
  • bukain
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal ketamin og caudal bupivakain
0,5 mg/kg ketamin i 1 ml/kg bupivakain 0,25 % (maksimalt volum = 20 ml) administrert kaudal epidural vei etter anestesi og før operasjonsstart.
Legemiddel: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin med bupivakain langs kaudal vei etter anestesi og før operasjonsstart.
Andre navn:
  • Katalar
Legemiddel: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin med bupivakain vil bli sprayet rundt sædstrengen før såret lukkes.
Andre navn:
  • Katalar
Legemiddel: Bupivakain
1 ml/kg bupivakain 0,25 % (maksimalt volum = 20 ml) ved kaudal rute
Andre navn:
  • bukain
Legemiddel: Bupivakain
0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % vil bli sprayet rundt sædstrengen før sårlukking
Andre navn:
  • bukain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til første forespørsel om postoperativ analgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
tid i timer fra innleggelse til PACU til første forespørsel om analgesi
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalforbruk av postoperative analgetika
Tidsramme: 48 timer postoperativt
mengden smertestillende medikamenter i mg gitt de første 48 timer etter operasjonen
48 timer postoperativt
The Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) smertescore
Tidsramme: 180 minutter etter operasjonen
180 minutter etter operasjonen
Faces Legs Activity Cry Consolability-verktøy (FLACC, 0-10).
Tidsramme: 180 minutter etter operasjonen.
180 minutter etter operasjonen.
agitasjonsskåren (0= barnet sover, 1= våkent/rolig, 2= irritabelt/trøstelig gråt, 3=utrøstelig gråt, 4= barnet er urolig og banker og rastløs).
Tidsramme: 60 minutter etter operasjonen
60 minutter etter operasjonen
foreldrenes tilfredshet på en firepunkts Likert-skala (1, utmerket; 2, bra; 3, rettferdig; 4, dårlig).
Tidsramme: 48 timer postoperativt
poengsummen vil bli registrert én gang ved slutten av studien
48 timer postoperativt
ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
puls
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Verbal numerisk vurderingsskala (VNRS)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
smerteskåren vil bli vurdert med hyppige intervaller i 1. 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00008718/ NF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere