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사타구니 탈장술을 받는 어린이의 수술 후 진통에 대한 국소 케타민과 꼬리 케타민 비교 (TKversusCK)

2015년 10월 1일 업데이트: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

선택적 사타구니 탈장술 후 수술 후 통증 완화를 위한 꼬리 경막외 차단 대 국소 케타민 적용

더 안전하고 효과적일 수 있는 꼬리 진통제에 대한 대안을 찾고 국소 케타민의 진통 효능을 입증하기 위함입니다.

연구 개요

상세 설명

소아에서 가장 일반적으로 수행되는 사타구니 수술에는 고환고정술(orchiopexy)을 포함하거나 포함하지 않는 서혜부 탈장 복구가 포함됩니다. 6개월에서 6세 사이의 ASA 신체 상태 I 또는 II의 80명의 어린이가 선택적 일측 사타구니 탈장술을 받고 포함됩니다. 꼬리 그룹에서 환자는 마취 후 및 수술 시작 전에 꼬리 경로를 통해 1ml/kg 부피바카인 0.25%(최대 부피 = 20ml)에 0.5mg/kg 케타민의 혼합물을 투여받습니다. 국소 그룹에서, 절차의 마지막에, 탈장낭의 식별 및 결찰 후, 0.3 ml/kg 부피바카인 0.25%에 0.5 mg/kg 케타민의 혼합물을 정삭 주위 및 장골서혜신경에 분무할 것입니다. 외과 의사에 의해 팬 모양의 방식. 주요 결과 측정은 진통제를 처음 요청하는 시간입니다. 2차 결과 측정에는 수술 후 처음 24시간 동안 필요한 진통제 투여 횟수, 통증 점수, 감각 및 운동 차단, 동요 점수, 부모 만족도 및 수술 후 첫 48시간 동안의 부작용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, 이집트, 715715
        • Assiut university hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 연령(6개월~6세)
  2. ASA 신체 상태 I 또는 II.
  3. 수술: 선택적 일방적 사타구니 탈장술.

제외 기준:

  1. 발달 지연 또는 정신 지체의 병력,
  2. 알려진 또는 의심되는 응고병증,
  3. 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기,
  4. 척추의 알려진 선천적 기형 또는 척추 기형의 징후,
  5. 천골 부위의 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 국소 케타민 및 국소 부피바카인
0.3ml/kg 부피바카인 0.25%(최대 부피 = 20ml) 중 0.5mg/kg 케타민을 수술 종료 후 및 상처 봉합 전에 상처의 정삭 주위에 직접 투여합니다.
마취 후 및 수술 시작 전에 꼬리 경로로 부피바카인과 함께 0.5 mg/kg 케타민.
다른 이름들:
  • 카탈라르
0.5 mg/kg 케타민과 부피바카인을 상처 봉합 전에 정삭 주위에 뿌릴 것입니다.
다른 이름들:
  • 카탈라르
1 ml/kg 부피바카인 0.25%(최대 부피 = 20 ml) 꼬리 경로
다른 이름들:
  • 부카인
0.3 ml/kg bupivacaine 0.25%는 상처 봉합 전에 정삭 주위에 분무됩니다.
다른 이름들:
  • 부카인
ACTIVE_COMPARATOR: 꼬리 케타민 및 꼬리 부피바카인
0.5 mg/kg 케타민 1 ml/kg 부피바카인 0.25%(최대 부피 = 20 ml) 마취 후 및 수술 시작 전에 꼬리 경막외 경로로 투여.
마취 후 및 수술 시작 전에 꼬리 경로로 부피바카인과 함께 0.5 mg/kg 케타민.
다른 이름들:
  • 카탈라르
0.5 mg/kg 케타민과 부피바카인을 상처 봉합 전에 정삭 주위에 뿌릴 것입니다.
다른 이름들:
  • 카탈라르
1 ml/kg 부피바카인 0.25%(최대 부피 = 20 ml) 꼬리 경로
다른 이름들:
  • 부카인
0.3 ml/kg bupivacaine 0.25%는 상처 봉합 전에 정삭 주위에 분무됩니다.
다른 이름들:
  • 부카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 수술 후 48시간
PACU에 입원한 후 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간(시간)
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진통제의 총 소비
기간: 수술 후 48시간
수술 후 첫 48시간 동안 투여된 진통제의 양(mg)
수술 후 48시간
동부 온타리오 어린이 병원 통증 척도(CHEOPS, 0-10) 통증 점수
기간: 수술 후 180분
수술 후 180분
Faces Legs Activity Cry Consolability 도구(FLACC, 0-10).
기간: 수술 후 180분.
수술 후 180분.
동요 점수(0= 아동이 잠자고 있음, 1= 깨어 있음/침착함, 2= 짜증나고/위안할 수 있는 울음, 3=위로할 수 없는 울음, 4= 아동이 동요하고 몸부림치고 안절부절 못함).
기간: 수술 후 60분
수술 후 60분
4점 리커트 척도(1, 우수, 2, 좋음, 3, 보통, 4, 나쁨)에 대한 부모의 만족도.
기간: 수술 후 48시간
점수는 연구가 끝날 때 한 번 기록됩니다.
수술 후 48시간
비 침습적 혈압
기간: 수술 중
수술 중
심박수
기간: 수술 중
수술 중
VNRS(Verbal Numeric Rating Scale)
기간: 수술 후 48시간
통증 점수는 수술 후 첫 번째 48시간 동안 빈번한 간격으로 평가됩니다.
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

케타민에 대한 임상 시험

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