Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa ketamina w porównaniu z ketaminą ogonową w analgezji pooperacyjnej u dzieci poddawanych herniotomii pachwinowej (TKversusCK)

1 października 2015 zaktualizowane przez: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Ogonowa blokada zewnątrzoponowa a miejscowa aplikacja ketaminy w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po planowej herniotomii pachwinowej

Znalezienie alternatyw dla znieczulenia ogonowego, które mogłyby być bezpieczniejsze i skuteczniejsze, oraz wykazanie skuteczności przeciwbólowej miejscowej ketaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do najczęściej wykonywanych operacji pachwinowych u dzieci należy plastyka przepukliny pachwinowej z lub bez orchidopeksji (orchiopeksji). Uwzględnionych zostanie osiemdziesięcioro dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat o statusie fizycznym ASA I lub II, poddawanych planowej jednostronnej przepuklinie pachwinowej. W grupie ogonowej pacjenci otrzymają mieszaninę 0,5 mg/kg ketaminy w 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy (maksymalna objętość = 20 ml) drogą ogonową po znieczuleniu i przed rozpoczęciem operacji. W grupie miejscowej, na koniec zabiegu, po identyfikacji i podwiązaniu worka przepuklinowego, zostanie rozpylona mieszanina 0,5 mg/kg ketaminy w 0,3 ml/kg 0,25% bupiwakainy wokół powrózka nasiennego i nerwu biodrowo-pachwinowego w w kształcie wachlarza przez chirurga. Podstawową miarą wyniku będzie czas do pierwszego wniosku o analgezję. Wtórne pomiary wyników będą obejmować liczbę dawek środków przeciwbólowych wymaganych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, ocenę bólu, blokadę czuciową i ruchową, ocenę pobudzenia, zadowolenie rodziców i działania niepożądane w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egipt, 715715
        • Assiut University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek (od 6 miesięcy do 6 lat)
  2. Stan fizyczny ASA I lub II.
  3. Operacja: planowa jednostronna przepuklina pachwinowa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia opóźnienia rozwojowego lub upośledzenia umysłowego,
  2. Znana lub podejrzewana koagulopatia,
  3. Znana alergia na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający,
  4. Znana wrodzona wada kręgosłupa lub oznaki anomalii kręgosłupa,
  5. Infekcja w okolicy krzyżowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Miejscowa ketamina i miejscowa bupiwakaina
0,5 mg/kg ketaminy w 0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% (objętość maksymalna = 20 ml) podawać bezpośrednio wokół powrózka nasiennego w ranie po zakończeniu zabiegu i przed zamknięciem rany.
Lek: Ketamina
0,5 mg/kg ketaminy z bupiwakainą drogą ogonową po znieczuleniu i przed rozpoczęciem operacji.
Inne nazwy:
  • Katalar
Lek: Ketamina
0,5 mg/kg ketaminy z bupiwakainą zostanie spryskane wokół powrózka nasiennego przed zamknięciem rany.
Inne nazwy:
  • Katalar
Lek: Bupiwakaina
1 ml/kg bupiwakainy 0,25% (maksymalna objętość = 20 ml) drogą ogonową
Inne nazwy:
  • bukaina
Lek: Bupiwakaina
0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% zostanie spryskane wokół powrózka nasiennego przed zamknięciem rany
Inne nazwy:
  • bukaina
ACTIVE_COMPARATOR: Ogonowa ketamina i ogonowa bupiwakaina
0,5 mg/kg ketaminy w 1 ml/kg bupiwakainy 0,25% (maksymalna objętość = 20 ml) podawana doogonowo zewnątrzoponowo po znieczuleniu i przed rozpoczęciem operacji.
Lek: Ketamina
0,5 mg/kg ketaminy z bupiwakainą drogą ogonową po znieczuleniu i przed rozpoczęciem operacji.
Inne nazwy:
  • Katalar
Lek: Ketamina
0,5 mg/kg ketaminy z bupiwakainą zostanie spryskane wokół powrózka nasiennego przed zamknięciem rany.
Inne nazwy:
  • Katalar
Lek: Bupiwakaina
1 ml/kg bupiwakainy 0,25% (maksymalna objętość = 20 ml) drogą ogonową
Inne nazwy:
  • bukaina
Lek: Bupiwakaina
0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% zostanie spryskane wokół powrózka nasiennego przed zamknięciem rany
Inne nazwy:
  • bukaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na pierwsze wezwanie do znieczulenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
czas w godzinach od przyjęcia do PACU do pierwszego wezwania do analgezji
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite zużycie pooperacyjnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
ilość leków przeciwbólowych w mg podana w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
Skala bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS, 0-10).
Ramy czasowe: 180 minut po zabiegu
180 minut po zabiegu
Narzędzie Consolability Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10).
Ramy czasowe: 180 minut po zabiegu.
180 minut po zabiegu.
punktacja pobudzenia (0=dziecko śpi, 1=czuwa/spokojne, 2=poirytowany/pocieszający płacz, 3=nieutulony płacz, 4=dziecko jest niespokojne, miotające się i niespokojne).
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu
60 minut po zabiegu
zadowolenie rodziców na czterostopniowej skali Likerta (1 – doskonała; 2 – dobra; 3 – dostateczna; 4 – słaba).
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
wynik zostanie zapisany raz na koniec badania
48 godzin po operacji
nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Werbalna numeryczna skala ocen (VNRS)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
ocena bólu będzie oceniana w częstych odstępach czasu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00008718/ NF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj