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Topisches Ketamin versus kaudales Ketamin zur postoperativen Analgesie bei Kindern, die sich einer Leistenherniotomie unterziehen (TKversusCK)

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Kaudale Epiduralblockade versus topische Ketaminanwendung zur postoperativen Schmerzlinderung nach elektiver Leistenherniotomie

Um Alternativen zur kaudalen Analgesie zu finden, die sicherer und wirksamer sein könnten, und um die analgetische Wirksamkeit von topischem Ketamin zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den am häufigsten durchgeführten Leistenoperationen bei Kindern gehört die Leistenhernienkorrektur mit oder ohne Orchitopexie (Orchiopexie). Achtzig Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren mit ASA-Status I oder II, die sich einer elektiven einseitigen Leistenherniotomie unterziehen, werden eingeschlossen. In der kaudalen Gruppe erhalten die Patienten eine Mischung aus 0,5 mg/kg Ketamin in 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % (Maximalvolumen = 20 ml) kaudal nach der Anästhesie und vor Beginn der Operation. In der topischen Gruppe wird am Ende des Verfahrens nach Identifizierung und Ligatur des Bruchsacks eine Mischung aus 0,5 mg/kg Ketamin in 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25% um den Samenstrang und auf den N. ilioinguinalis in a gesprüht fächerförmige Weise durch den Chirurgen. Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit bis zur ersten Anfrage nach Analgesie. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Anzahl der in den ersten 24 h nach der Operation erforderlichen Analgetikadosen, Schmerzwerte, sensorische und motorische Blockade, Erregungswerte, Elternzufriedenheit und Nebenwirkungen in den ersten 48 h nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Ägypten, 715715
        • Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter (6 Monate bis 6 Jahre)
  2. ASA körperlicher Status I oder II.
  3. Operation: elektive einseitige Leistenherniotomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerung oder geistiger Behinderung,
  2. Bekannte oder vermutete Koagulopathie,
  3. Bekannte Allergie gegen ein Lokalanästhetikum,
  4. Bekannte angeborene Anomalie der Wirbelsäule oder Anzeichen einer Wirbelsäulenanomalie,
  5. Infektion in der Sakralregion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Topisches Ketamin und topisches Bupivacain
0,5 mg/kg Ketamin in 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 % (Maximalvolumen = 20 ml) nach Ende der Operation und vor Wundverschluss direkt um den Samenstrang in der Wunde verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
0,5 mg/kg Ketamin mit Bupivacain kaudal nach Anästhesie und vor Operationsbeginn.
Andere Namen:
  • Katalar
Arzneimittel: Ketamin
0,5 mg/kg Ketamin mit Bupivacain werden vor dem Wundverschluss um den Samenstrang gesprüht.
Andere Namen:
  • Katalar
Arzneimittel: Bupivacain
1 ml/kg Bupivacain 0,25 % (Maximalvolumen = 20 ml) durch kaudale Verabreichung
Andere Namen:
  • Bucain
Arzneimittel: Bupivacain
0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 % werden vor dem Wundverschluss um den Samenstrang gesprüht
Andere Namen:
  • Bucain
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudales Ketamin und kaudales Bupivacain
0,5 mg/kg Ketamin in 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % (Maximalvolumen = 20 ml) kaudal epidural nach Anästhesie und vor Beginn der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
0,5 mg/kg Ketamin mit Bupivacain kaudal nach Anästhesie und vor Operationsbeginn.
Andere Namen:
  • Katalar
Arzneimittel: Ketamin
0,5 mg/kg Ketamin mit Bupivacain werden vor dem Wundverschluss um den Samenstrang gesprüht.
Andere Namen:
  • Katalar
Arzneimittel: Bupivacain
1 ml/kg Bupivacain 0,25 % (Maximalvolumen = 20 ml) durch kaudale Verabreichung
Andere Namen:
  • Bucain
Arzneimittel: Bupivacain
0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 % werden vor dem Wundverschluss um den Samenstrang gesprüht
Andere Namen:
  • Bucain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Antrag auf postoperative Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Zeit in Stunden von der Aufnahme in die PACU bis zur ersten Anforderung einer Analgesie
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch an postoperativen Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
die Menge an Analgetika in mg, die in den ersten 48 h nach der Operation verabreicht wird
48 Stunden postoperativ
Die Schmerzskala der Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10).
Zeitfenster: 180 Minuten postoperativ
180 Minuten postoperativ
Gesichter Beinaktivität Cry Consolability Tool (FLACC, 0-10).
Zeitfenster: 180 Minuten postoperativ.
180 Minuten postoperativ.
der Agitations-Score (0 = Kind schläft, 1 = wach/ruhig, 2 = gereiztes/ tröstendes Schreien, 3 = untröstliches Schreien, 4 = das Kind ist unruhig und zappelt und ist unruhig).
Zeitfenster: 60 Minuten postoperativ
60 Minuten postoperativ
Zufriedenheit der Eltern auf einer vierstufigen Likert-Skala (1, ausgezeichnet; 2, gut; 3, befriedigend; 4, schlecht).
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
die Punktzahl wird einmalig am Ende der Studie erfasst
48 Stunden postoperativ
nichtinvasiver Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Verbale numerische Bewertungsskala (VNRS)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der Schmerz-Score wird in den ersten 48 Stunden nach der Operation in regelmäßigen Abständen bewertet
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00008718/ NF

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