Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk ketamin versus kaudal ketamin til postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår inguinal herniotomi (TKversusCK)

1. oktober 2015 opdateret af: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Caudal epidural blokering versus topisk ketamin-applikation til postoperativ smertelindring efter elektiv inguinal herniotomi

At finde alternativer til kaudal analgesi, der kunne være mere sikker og effektiv, og at demonstrere den smertestillende effekt af topisk ketamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De mest almindeligt udførte lyskeoperationer hos børn omfatter lyskebrokreparation med eller uden orkidopexi (orchiopexy). Firs børn i alderen 6 måneder til 6 år med ASA fysisk status I eller II, der gennemgår elektiv unilateral inguinal herniotomi, vil blive inkluderet. I kaudal gruppe vil patienter modtage en blanding af 0,5 mg/kg ketamin i 1 ml/kg bupivacain 0,25% (maksimalt volumen = 20 ml) ad kaudal vej efter anæstesi og før start af operationen. I topikal gruppe, ved afslutningen af ​​proceduren, efter identifikation og ligering af hernialsækken, vil en blanding af 0,5 mg/kg ketamin i 0,3 ml/kg bupivacain 0,25% blive sprøjtet rundt om sædstrengen og på den ilioinguinale nerve i en vifteformet måde af kirurgen. Det primære resultatmål vil være tiden til første anmodning om analgesi. Sekundære resultatmål vil omfatte antallet af smertestillende doser, der kræves i de første 24 timer postoperativt, smertescore, sensorisk og motorisk blokering, agitationsscore, forældretilfredshed og bivirkninger i de første 48 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypten, 715715
        • Assiut University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder (6 måneder til 6 år)
  2. ASA fysisk status I eller II.
  3. Operation: elektiv unilateral inguinal herniotomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med udviklingsforsinkelse eller mental retardering,
  2. Kendt eller mistænkt koagulopati,
  3. Kendt allergi over for lokalbedøvelse,
  4. Kendt medfødt anomali i rygsøjlen eller tegn på spinal anomali,
  5. Infektion i den sakrale region.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Topisk ketamin og topisk bupivacain
0,5 mg/kg ketamin i 0,3 ml/kg bupivacain 0,25% (maksimalt volumen = 20 ml) indgivet direkte omkring sædstrengen i såret efter operationens afslutning og før lukning af såret.
Medicin: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin med bupivacain ad kaudal vej efter anæstesi og før start af operation.
Andre navne:
  • Katalar
Medicin: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin med bupivacain sprøjtes rundt om sædstrengen før sårlukning.
Andre navne:
  • Katalar
Medicin: Bupivacain
1 ml/kg bupivacain 0,25 % (maksimalt volumen = 20 ml) ad kaudal vej
Andre navne:
  • bucain
Medicin: Bupivacain
0,3 ml/kg bupivacain 0,25 % sprøjtes rundt om sædstrengen før sårlukning
Andre navne:
  • bucain
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal ketamin og caudal bupivacain
0,5 mg/kg ketamin i 1 ml/kg bupivacain 0,25% (maksimalt volumen = 20 ml) administreret ad kaudal epidural vej efter anæstesi og før operationens start.
Medicin: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin med bupivacain ad kaudal vej efter anæstesi og før start af operation.
Andre navne:
  • Katalar
Medicin: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin med bupivacain sprøjtes rundt om sædstrengen før sårlukning.
Andre navne:
  • Katalar
Medicin: Bupivacain
1 ml/kg bupivacain 0,25 % (maksimalt volumen = 20 ml) ad kaudal vej
Andre navne:
  • bucain
Medicin: Bupivacain
0,3 ml/kg bupivacain 0,25 % sprøjtes rundt om sædstrengen før sårlukning
Andre navne:
  • bucain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første anmodning om postoperativ analgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
tid i timer fra indlæggelse på PACU til første anmodning om analgesi
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet forbrug af postoperative analgetika
Tidsramme: 48 timer efter operationen
mængden af ​​smertestillende lægemidler i mg givet i de første 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
The Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) smertescore
Tidsramme: 180 minutter efter operationen
180 minutter efter operationen
Faces Legs Activity Cry Consolability-værktøj (FLACC, 0-10).
Tidsramme: 180 minutter efter operationen.
180 minutter efter operationen.
agitationsscoren (0= barn sover, 1= vågen/rolig, 2= irritabel/trøstelig gråd, 3=utrøstelig gråd, 4= barnet ophidser og tæsker og rastløshed).
Tidsramme: 60 minutter efter operationen
60 minutter efter operationen
forældrenes tilfredshed på en firepunkts Likert-skala (1, fremragende; 2, god; 3, rimelig; 4, dårlig).
Tidsramme: 48 timer efter operationen
scoren vil blive registreret én gang ved afslutningen af ​​undersøgelsen
48 timer efter operationen
ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
hjerterytme
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Verbal Numeric Rating Scale (VNRS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
smertescore vil blive vurderet med hyppige intervaller i de 1. 48 timer postoperativt
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (SKØN)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00008718/ NF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner