鼠径ヘルニア切開術を受ける小児の術後鎮痛のための局所ケタミンと尾部ケタミンの比較 (TKversusCK)
2015年10月1日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
選択的鼠径ヘルニア切開術後の術後疼痛緩和のための尾側硬膜外ブロックと局所ケタミン塗布との比較
より安全で効果的な尾部鎮痛の代替法を見つけ、局所ケタミンの鎮痛効果を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
小児で最も一般的に行われる鼠径部手術には、睾丸固定術を伴うまたは伴わない鼠径ヘルニア修復術（精巣固定術）が含まれます。
選択的片側鼠径ヘルニア切除術を受ける ASA 身体状態 I または II の生後 6 か月から 6 歳の 80 人の子供が含まれます。
尾側グループでは、患者は、麻酔後および手術開始前に尾側経路により、1 ml/kg ブピバカイン 0.25% (最大容量 = 20 ml) に 0.5 mg/kg ケタミンの混合物を受け取ります。
局所グループでは、手順の最後に、ヘルニア嚢の識別と結紮の後、0.3 ml/kg ブピバカイン 0.25% 中の 0.5 mg/kg ケタミンの混合物が、精索の周囲と腸鼠径神経にスプレーされます。外科医による扇形の方法。
主要な結果の尺度は、最初に鎮痛を要求するまでの時間です。
副次評価項目には、術後 24 時間に必要な鎮痛薬の投与回数、疼痛スコア、感覚および運動ブロック、動揺スコア、術後 48 時間の親の満足度および副作用が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Assiut governorate
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Assiut、Assiut governorate、エジプト、715715
- Assiut University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢（6ヶ月から6歳）
- ASA 物理ステータス I または II。
- 手術：選択的片側鼠径ヘルニア切開術。
除外基準:
- 発達遅滞または精神遅滞の病歴、
- 既知または疑われる凝固障害、
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、
- -脊椎の既知の先天性異常または脊椎異常の徴候、
- 仙骨部の感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：外用ケタミンおよび外用ブピバカイン
0.3 ml/kg ブピバカイン 0.25% (最大容量 = 20 ml) 中の 0.5 mg/kg ケタミンを、手術終了後、創傷閉鎖前に、創傷の精索の周囲に直接投与。
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0.5 mg/kg ケタミンとブピバカインを麻酔後、手術開始前に尾側経路で投与。
他の名前：
ブピバカインを含む 0.5 mg/kg ケタミンは、創傷閉鎖前に精索の周囲に噴霧されます。
他の名前：
1 ml/kg ブピバカイン 0.25% (最大量 = 20 ml) 尾側ルート
他の名前：
0.3 ml/kg ブピバカイン 0.25% は、創傷閉鎖前に精索の周りに噴霧されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：尾部ケタミンおよび尾部ブピバカイン
0.5 mg/kg ケタミン 1 ml/kg ブピバカイン 0.25% (最大容量 = 20 ml) を麻酔後、手術開始前に尾側硬膜外経路で投与。
|
0.5 mg/kg ケタミンとブピバカインを麻酔後、手術開始前に尾側経路で投与。
他の名前：
ブピバカインを含む 0.5 mg/kg ケタミンは、創傷閉鎖前に精索の周囲に噴霧されます。
他の名前：
1 ml/kg ブピバカイン 0.25% (最大量 = 20 ml) 尾側ルート
他の名前：
0.3 ml/kg ブピバカイン 0.25% は、創傷閉鎖前に精索の周りに噴霧されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮痛を最初に要求するまでの時間
時間枠：術後48時間
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PACUへの入院から鎮痛の最初の要求までの時間
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後鎮痛剤の総消費量
時間枠：術後48時間
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術後最初の 48 時間に投与された鎮痛薬の量 (mg)
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術後48時間
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東部オンタリオ小児病院疼痛尺度 (CHEOPS、0-10) 疼痛スコア
時間枠：術後180分
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術後180分
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顔 脚 アクティビティ 泣く 慰めツール (FLACC、0-10)。
時間枠：術後180分。
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術後180分。
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動揺スコア (0= 子供が眠っている、1= 起きている/落ち着いている、2= いらいらする/慰められる泣き声、3= 慰められない泣き声、4= 子供が動揺し、のたうち回り、落ち着かない)。
時間枠：術後60分
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術後60分
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親の満足度を 4 段階のリッカート スケール (1、優れている、2、良い、3、普通、4、悪い) で評価します。
時間枠：術後48時間
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スコアは研究の最後に一度記録されます
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術後48時間
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非侵襲的血圧
時間枠：術中
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術中
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心拍数
時間枠：術中
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術中
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口頭数値評価尺度 (VNRS)
時間枠：術後48時間
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疼痛スコアは、術後 48 時間以内に頻繁に評価されます。
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月1日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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