Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische ketamine versus caudale ketamine voor postoperatieve analgesie bij kinderen die een liesbreuk ondergaan (TKversusCK)

1 oktober 2015 bijgewerkt door: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Caudale epidurale blokkade versus actuele toepassing van ketamine voor postoperatieve pijnverlichting na electieve liesbreuk

Alternatieven voor caudale analgesie vinden die veiliger en effectiever kunnen zijn en om de analgetische werkzaamheid van lokale ketamine aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest uitgevoerde liesoperaties bij kinderen zijn liesbreukherstel met of zonder orchidopexie (orchiopexy). Tachtig kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar met ASA fysieke status I of II, die een electieve unilaterale liesbreuk ondergaan, zullen worden opgenomen. In de caudale groep krijgen de patiënten een mengsel van 0,5 mg/kg ketamine in 1 ml/kg bupivacaïne 0,25% (maximaal volume = 20 ml) via de caudale route na anesthesie en voor aanvang van de operatie. In de topische groep wordt aan het einde van de procedure, na identificatie en ligatie van de herniale zak, een mengsel van 0,5 mg/kg ketamine in 0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% rond de zaadstreng en op de nervus ilioinguialis gesproeid in een waaiervormige wijze door de chirurg. De primaire uitkomstmaat is de tijd tot het eerste verzoek om analgesie. Secundaire uitkomstmaten omvatten het aantal analgetische doses dat nodig is in de eerste 24 uur na de operatie, pijnscores, sensorische en motorische blokkering, agitatiescores, tevredenheid van ouders en bijwerkingen in de eerste 48 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypte, 715715
        • Assiut University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd (6 maanden tot 6 jaar)
  2. ASA fysieke status I of II.
  3. Operatie: electieve unilaterale liesbreuk.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een geschiedenis van ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie,
  2. Bekende of vermoede coagulopathie,
  3. Bekende allergie voor elk lokaal anestheticum,
  4. Bekende aangeboren afwijking van de wervelkolom of tekenen van spinale afwijking,
  5. Infectie in het sacrale gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Topische ketamine en topische bupivacaïne
0,5 mg/kg ketamine in 0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% (maximaal volume = 20 ml) direct rond de zaadstreng in de wond toegediend na het einde van de operatie en vóór sluiting van de wond.
Geneesmiddel: Ketamine
0,5 mg/kg ketamine met bupivacaïne langs caudale weg na anesthesie en voor aanvang van de operatie.
Andere namen:
  • Katalar
Geneesmiddel: Ketamine
0,5 mg/kg ketamine met bupivacaïne wordt rond de zaadstreng gespoten voordat de wond sluit.
Andere namen:
  • Katalar
Geneesmiddel: Bupivacaine
1 ml/kg bupivacaïne 0,25% (maximaal volume = 20 ml) via caudale route
Andere namen:
  • bucaïne
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% wordt rond de zaadstreng gespoten voordat de wond sluit
Andere namen:
  • bucaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Caudale ketamine en caudale bupivacaïne
0,5 mg/kg ketamine in 1 ml/kg bupivacaïne 0,25% (maximaal volume = 20 ml) toegediend via caudale epidurale route na anesthesie en voor aanvang van de operatie.
Geneesmiddel: Ketamine
0,5 mg/kg ketamine met bupivacaïne langs caudale weg na anesthesie en voor aanvang van de operatie.
Andere namen:
  • Katalar
Geneesmiddel: Ketamine
0,5 mg/kg ketamine met bupivacaïne wordt rond de zaadstreng gespoten voordat de wond sluit.
Andere namen:
  • Katalar
Geneesmiddel: Bupivacaine
1 ml/kg bupivacaïne 0,25% (maximaal volume = 20 ml) via caudale route
Andere namen:
  • bucaïne
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% wordt rond de zaadstreng gespoten voordat de wond sluit
Andere namen:
  • bucaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot het eerste verzoek om postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
tijd in uren vanaf opname in PACU tot eerste verzoek om analgesie
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale consumptie van postoperatieve analgetica
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
de hoeveelheid analgetica in mg gegeven in de eerste 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief
De pijnscore van het Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10).
Tijdsspanne: 180 minuten postoperatief
180 minuten postoperatief
Gezichten Benen Activiteit Huilen Troostbaarheidstool (FLACC, 0-10).
Tijdsspanne: 180 minuten postoperatief.
180 minuten postoperatief.
de agitatiescore (0= kind slaapt, 1= wakker/rustig, 2= prikkelbaar/troostbaar huilen, 3= ontroostbaar huilen, 4= het kind is onrustig en spartelend en rusteloos).
Tijdsspanne: 60 minuten postoperatief
60 minuten postoperatief
tevredenheid van ouders op een vierpunts Likertschaal (1, uitstekend; 2, goed; 3, redelijk; 4, slecht).
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
aan het einde van het onderzoek wordt de score eenmalig geregistreerd
48 uur postoperatief
niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief
hartslag
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief
Verbale Numerieke Beoordelingsschaal (VNRS)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
de pijnscore zal met regelmatige tussenpozen worden beoordeeld in de eerste 48 uur na de operatie
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00008718/ NF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren