CL-108 治疗中度至重度急性疼痛和阿片类药物引起的恶心和呕吐的安全性和有效性的双盲、随机、主动和安慰剂对照、多剂量多中心第 3 期研究 (OINV) )

纳入标准

• 知情同意书：在执行任何程序之前在筛选时获得的签署同意书。
• 性别：男性或非怀孕和非哺乳期女性。 具有生育潜力的女性如果尿妊娠试验阴性并且正在使用可接受的避孕方法（即口服、透皮或植入避孕药、宫内节育器、隔膜、避孕套、禁欲），则有资格参加本研究, 或手术绝育)
• 年龄：18岁或以上
• OINV 状态：在恶心倾向问卷 (NPQ) 中处于 OINV 风险
• 足部状况：通过足部 X 光检查确认单侧第一跖骨拇囊炎的手术切除（手术前由外科医生评估）
• 疼痛严重程度：存在中度或重度疼痛（即基线数字疼痛强度评定量表 [PI-NRS] ≥ 4）
• 疼痛确认：基线视觉模拟疼痛强度量表 (PI-VAS) 评分 ≥ 50 mm
• 日记完成：愿意并能够在住院和门诊日记中记录安全性和有效性信息
• 安全交通：患者必须安排由负责任的成年人陪同从研究中心回家的交通工具

排除标准

• 医疗状况：存在严重的医疗状况（例如，控制不佳的高血压或糖尿病、包括帕金森病在内的神经系统疾病或与运动障碍相关的其他状况、心脏、肾脏、肝脏、呼吸或甲状腺功能严重受损）
• 感染：手术时的急性局部感染可能会混淆术后评估。
• 药物过敏：对阿片类药物如氢可酮、异丙嗪、对乙酰氨基酚、昂丹司琼、NSAID（如布洛芬，包括阿司匹林）或酮咯酸有超敏反应或过敏史，或对既往止吐药或抗精神病药有肌张力障碍/运动障碍反应史药物
• 禁忌药物：使用（手术后 24 小时内）任何混杂的处方药或非处方药（例如镇痛药、止吐药、镇静抗组胺药、镇静剂、酒精、CNS/精神药物，包括助眠剂、苯二氮卓类药物、性能/注意力增强剂、大麻、抗抑郁药）或任何与氢可酮、对乙酰氨基酚或异丙嗪禁忌的药物（术前用药除外）。 研究期间允许使用抗生素预防心内膜炎（除非已知会引起恶心）和使用 ASA 62.5 mg 预防心血管疾病。
• 吸毒或酗酒史
• 咖啡因的使用：从手术前的午夜开始摄入任何含咖啡因的饮料或巧克力
• 调查药物使用：过去 30 天内使用调查药物
• 参加研究：以前参加过这项研究
• 怀孕、哺乳期：怀孕或哺乳期的妇女
• 参与者关系：研究中心或查尔斯顿实验室的员工或直接参与本研究的主要研究者、副研究者或研究人员的亲属