Een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief- en placebogecontroleerde, meervoudige dosis multicenter fase 3-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van CL-108 bij de behandeling van matige tot ernstige acute pijn en door opioïden veroorzaakte misselijkheid en braken (OINV )

INSLUITINGSCRITERIA

• Geïnformeerde toestemming: ondertekende toestemming die is verkregen bij de screening voordat procedures worden uitgevoerd.
• Geslacht: Mannelijk of niet-zwanger en niet-zogende vrouw. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze een negatieve urine-zwangerschapstest heeft en een acceptabele anticonceptiemethode gebruikt (d.w.z. orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, pessarium, condoom, onthouding of chirurgische sterilisatie)
• Leeftijd: 18 jaar of ouder
• OINV-status: risico op OINV op de Nausea Prone Questionnaire (NPQ)
• Voetaandoening: Chirurgische extractie van een eenzijdige eerste middenvoet bunion bevestigd door voetröntgenfoto (beoordeeld door chirurg voorafgaand aan de operatie)
• Pijn Ernst: Aanwezigheid van matige of ernstige pijn (d.w.z. ≥ 4 op de baseline numerieke pijnintensiteitsbeoordelingsschaal [PI-NRS])
• Pijn bevestigen: beoordeling ≥ 50 mm op de basislijn visuele analoge pijnintensiteitsschaal (PI-VAS)
• Dagboekvoltooiing: bereid en in staat zijn om informatie over veiligheid en werkzaamheid vast te leggen in de intramurale en poliklinische dagboeken
• Veilig vervoer: de patiënt moet regelingen treffen voor vervoer naar huis vanuit het onderzoekscentrum, vergezeld van een verantwoordelijke volwassene

UITSLUITINGSCRITERIA

• Medische aandoening: Aanwezigheid van een ernstige medische aandoening (bijv. slecht gecontroleerde hypertensie of diabetes, neurologische ziekte inclusief Parkinson of andere aandoening geassocieerd met een bewegingsstoornis, significant verminderde hart-, nier-, lever-, ademhalings- of schildklierfunctie)
• Infectie: acute lokale infectie op het moment van de operatie die de postoperatieve evaluatie zou kunnen verstoren.
• Geneesmiddelallergie: geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een opioïde geneesmiddel zoals hydrocodon, promethazine, paracetamol, ondansetron, NSAID (zoals ibuprofen, inclusief aspirine) of ketorolac of geschiedenis van een dystonische / dyskinetische reactie op eerdere anti-emetische of antipsychotische medicatie
• Gecontra-indiceerde geneesmiddelen: Gebruik (binnen 24 uur na de chirurgische ingreep) van een storend voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddel (bijv. pijnstiller, anti-emeticum, sederende antihistaminica, kalmerend middel, alcohol, CZS/psychotrope middelen, waaronder slaapmiddelen, benzodiazepines, /aandachtsversterkers, marihuana, antidepressiva) of een geneesmiddel dat gecontra-indiceerd is met hydrocodon, paracetamol of promethazine (behalve pre-operatieve medicatie). Antibioticaprofylaxe voor endocarditis (behalve als bekend is dat het misselijkheid veroorzaakt) en ASA 62,5 mg voor cardiovasculaire profylaxe zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• Cafeïnegebruik: Inname van een cafeïnehoudende drank of chocolade sinds middernacht vóór de operatie
• Onderzoeksgeneesmiddelgebruik: gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
• Deelgenomen aan onderzoek: eerdere deelname aan dit onderzoek
• Zwangerschap, Borstvoeding: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Relatie met deelnemers: medewerker van het onderzoekscentrum of van Charleston Laboratories of een familielid van de hoofdonderzoeker, subonderzoekers of onderzoeksmedewerkers die direct betrokken zijn bij dit onderzoek