Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną i placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z zastosowaniem wielu dawek, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności CL-108 w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz nudności i wymiotów wywołanych opioidami (OINV )

KRYTERIA PRZYJĘCIA

• Świadoma zgoda: Podpisana zgoda uzyskana podczas badania przesiewowego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur.
• Płeć: Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i nie karmiąca piersią. Kobieta w wieku rozrodczym kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji (tj. lub sterylizacja chirurgiczna)
• Wiek: 18 lat lub więcej
• Status OINV: Zagrożony OINV w Kwestionariuszu Skłonności do Nudności (NPQ)
• Stan stopy: Chirurgiczna ekstrakcja jednostronnego guza pierwszej kości śródstopia potwierdzona zdjęciem rentgenowskim stopy (oceniana przez chirurga przed operacją)
• Nasilenie bólu: obecność umiarkowanego lub silnego bólu (tj. ≥ 4 w wyjściowej numerycznej skali oceny natężenia bólu [PI-NRS])
• Ból Potwierdź: Ocena ≥ 50 mm na wyjściowej wizualnej analogowej skali natężenia bólu (PI-VAS)
• Wypełnianie dzienniczka: Bądź chętny i zdolny do zapisywania informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w dzienniczku pacjenta szpitalnego i ambulatoryjnego
• Bezpieczny transport: Pacjent musi mieć zapewniony transport do domu z ośrodka badawczego w towarzystwie odpowiedzialnej osoby dorosłej

KRYTERIA WYKLUCZENIA

• Stan zdrowia: obecność poważnego stanu medycznego (np. źle kontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, choroba neurologiczna, w tym choroba Parkinsona lub inny stan związany z zaburzeniami ruchu, znaczne upośledzenie funkcji serca, nerek, wątroby, układu oddechowego lub tarczycy)
• Infekcja: ostra lokalna infekcja w czasie operacji, która może zakłócić ocenę pooperacyjną.
• Alergia na lek: Historia nadwrażliwości lub alergii na lek opioidowy, taki jak hydrokodon, prometazyna, acetaminofen, ondansetron, NLPZ (takie jak ibuprofen, w tym aspiryna) lub ketorolak lub reakcja dystoniczna/dyskinetyczna na wcześniejsze leki przeciwwymiotne lub przeciwpsychotyczne w wywiadzie lek
• Leki przeciwwskazane: stosowanie (w ciągu 24 godzin od zabiegu chirurgicznego) wszelkich zakłócających leków na receptę lub bez recepty (np. przeciwbólowych, przeciwwymiotnych, uspokajających leków przeciwhistaminowych, uspokajających, alkoholu, leków o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy/psychotropów, w tym środków nasennych, benzodiazepin, leków poprawiających /wzmacniacze uwagi, marihuana, leki przeciwdepresyjne) lub jakikolwiek lek przeciwwskazany z hydrokodonem, acetaminofenem lub prometazyną (z wyjątkiem leków przedoperacyjnych). Podczas badania dozwolona jest profilaktyka antybiotykowa zapalenia wsierdzia (z wyjątkiem sytuacji, gdy wiadomo, że powoduje nudności) oraz ASA 62,5 mg w profilaktyce sercowo-naczyniowej.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Stosowanie kofeiny: Spożycie jakiegokolwiek napoju zawierającego kofeinę lub czekolady od połowy nocy przed operacją
• Używanie narkotyków w badaniu: używanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
• Uczestniczył w badaniu: poprzedni udział w tym badaniu
• Ciąża, laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Relacja z uczestnikiem: pracownik ośrodka badawczego lub laboratoriów Charleston lub krewny głównego badacza, badaczy pomocniczych lub personelu badawczego, który jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie