Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, randomisert, aktiv- og placebokontrollert multisenter-fase 3-studie med flere doser av sikkerheten og effekten av CL-108 ved behandling av moderat til alvorlig akutt smerte og opioid-indusert kvalme og oppkast (OINV) )

2. november 2016 oppdatert av: Joseph Hazelton

En dobbeltblind, randomisert, aktiv- og placebokontrollert, flerdose, multisenter fase 3-studie av sikkerheten og effekten av CL-108 ved behandling av moderat til alvorlig smerte og opioidindusert kvalme og oppkast (OINV )

Målet med denne studien er å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av opioid-indusert kvalme og oppkast (OINV) assosiert med CL-108 med Norco®, og å demonstrere effekten av CL-108 sammenlignet med placebo for lindring av moderat til sterke smerter Hos pasienter med moderat til alvorlig smerte etter bunionektomi (osteotomi med fiksering av hodet til det første metatarsalbenet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Informert samtykke: Signert samtykke innhentet ved screening før eventuelle prosedyrer utføres.
  • Kjønn: Hann eller ikke-gravid og ikke-ammende hunn. En kvinne i fertil alder er kvalifisert til å delta i denne studien hvis hun har en negativ uringraviditetstest og bruker en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. orale, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler, intrauterin enhet, diafragma, kondom, abstinens) eller kirurgisk sterilisering)
  • Alder: 18 år eller eldre
  • OINV-status: I fare for OINV på Nausea Prone Questionnaire (NPQ)
  • Fottilstand: Kirurgisk ekstraksjon av en ensidig første metatarsal knyst bekreftet ved fotrøntgen (vurdert av kirurg før operasjonen)
  • Smertealvorlighet: Tilstedeværelse av moderat eller alvorlig smerte (dvs. ≥ 4 på den numeriske vurderingsskalaen for smerteintensitet [PI-NRS])
  • Smertebekreft: Vurdering ≥ 50 mm på basislinjeskalaen for visuell analog smerteintensitet (PI-VAS)
  • Dagbokfullføring: Være villig og i stand til å registrere informasjon om sikkerhet og effekt i dagbøkene på innleggelse og poliklinisk pasient.
  • Trygg transport: Pasienten må ha tilrettelegging for hjemtransport fra forskningssenteret i følge med en ansvarlig voksen

UTSLUTTINGSKRITERIER

  • Medisinsk tilstand: Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. dårlig kontrollert hypertensjon eller diabetes, nevrologisk sykdom inkludert Parkinsons eller annen tilstand assosiert med en bevegelsesforstyrrelse, betydelig nedsatt hjerte-, nyre-, lever-, luftveis- eller skjoldbruskkjertelfunksjon)
  • Infeksjon: Akutt lokal infeksjon ved operasjonstidspunktet som kan forvirre postkirurgisk evaluering.
  • Legemiddelallergi: Historie med overfølsomhet eller allergi mot et opioidlegemiddel som hydrokodon, prometazin, acetaminophen, ondansetron, NSAID (som ibuprofen, inkludert aspirin) eller ketorolac eller historie med en dystonisk/dyskinetisk reaksjon på tidligere antiemetika eller antipsykotiske midler medisiner
  • Kontraindiserte legemidler: Bruk (innen 24 timer etter den kirurgiske prosedyren) av alle forvirrende reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (f.eks. smertestillende, antiemetika, sederende antihistamin, beroligende, alkohol, CNS/psykotropisk middel, inkludert søvnhjelpere, benzodiazepiner, ytelse /oppmerksomhetsforsterkere, marihuana, antidepressiva) eller ethvert medikament som er kontraindisert med hydrokodon, paracetamol eller prometazin (unntatt pre-op medisiner). Antibiotikaprofylakse for endokarditt (bortsett fra hvis det er kjent for å forårsake kvalme) og ASA 62,5 mg for kardiovaskulær profylakse er tillatt under studien.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Koffeinbruk: Inntak av koffeinholdig drikke eller sjokolade siden midnatt før operasjonen
  • Undersøkelsesmedikamentbruk: Bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Deltok i studie: Tidligere deltagelse i denne studien
  • Graviditet, amming: Kvinner som er gravide eller ammer
  • Deltakerforhold: Ansatt ved forskningssenteret eller Charleston Laboratories eller slektning til hovedetterforskeren, underetterforskerne eller forskningspersonell som er direkte involvert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
CL-108 formulering uten API
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: CL-108
CL-108 hydrokodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg, prometazin 12,5 mg
Legemiddel: CL-108 (hydrokodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg, prometazin 12,5 mg)
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Norco
Kommersielt produkt som inneholder hydrokodon 7,5 mg, acetaminophen 325 mg
Legemiddel: Norco (hyrdocodon 7,5 mg, acetaminophen 325 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av opioidindusert kvalme og brekninger (OINV) vurdert ved et OINV-spørreskjema som sammenligner CL-108 med Norco® over 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Lindring av moderat til alvorlig smerte, vurdert ved visuell analog smerteintensitetsskala, sammenlignet CL-108 med placebo over 48 timer (SPID48).
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av opioidindusert kvalme, sammenlignet CL-108 med Norco® over 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forekomsten av oppkast, sammenligner CL-108 med Norco® over 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Bruk av antiemetika, sammenligner CL-108 med Norco® over 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forekomst av kvalme og oppkast etter utskrivning (PDNV), sammenligner CL-108 med placebo over dag 3-5
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Lindring av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), sammenligner CL-108 med placebo over 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Lindring av alvorlig smerte, sammenlignet CL-108 med Norco® over 48 timer, dvs. summerte forskjeller i smerteintensitet over 48 timer (SPID48)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph Hazelton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCL-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere