中等度から重度の急性疼痛およびオピオイド誘発性吐き気および嘔吐の治療における CL-108 の安全性と有効性に関する二重盲検、無作為化、実薬およびプラセボ対照、複数回投与多施設共同第 3 相試験 (OINV) )
2016年11月2日 更新者：Joseph Hazelton
中等度から重度の疼痛およびオピオイド誘発性吐き気および嘔吐の治療における CL-108 の安全性と有効性に関する二重盲検、無作為化、実薬およびプラセボ対照、複数回投与、多施設共同第 3 相試験 (OINV) )
この研究の目的は、CL-108 に関連するオピオイド誘発性悪心嘔吐 (OINV) の発生と重症度を Norco® と比較し、中等度から軽度の症状の軽減に対する CL-108 の有効性をプラセボと比較して実証することです。重度の痛み 腱膜瘤切除術（第一中足骨頭の固定を伴う骨切り術）後に中等度から重度の痛みを伴う患者。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
552
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6030
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- インフォームド・コンセント: 手順が実行される前のスクリーニング時に取得される署名済みの同意。
- 性別: 男性、または非妊娠および非授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性で、許容可能な避妊方法（経口避妊薬、経皮避妊薬、埋め込み型避妊薬、子宮内避妊具、横隔膜、コンドーム、禁欲など）を使用している場合に、この研究に参加する資格があります。 、または外科的滅菌）
- 年齢：18歳以上
- OINV ステータス: 吐き気を起こしやすい質問票 (NPQ) で OINV のリスクがある
- 足の状態: 片側の第一中足骨外反母趾の外科的摘出が足のX線写真で確認された(手術前に外科医が評価)
- 痛みの重症度：中等度または重度の痛みの存在（つまり、ベースラインの痛みの強さの数値評価スケール[PI-NRS]で4以上）
- 痛みの確認: ベースライン視覚アナログ疼痛強度スケール (PI-VAS) での評価 ≥ 50 mm
- 日記の完成: 安全性と有効性に関する情報を入院患者および外来患者の日記に喜んで記録できるようになります。
- 安全な輸送: 患者は責任ある大人の同伴による研究センターからの自宅までの輸送の手配をしなければなりません
除外基準
- 病状：重篤な病状の存在（例：コントロール不良の高血圧または糖尿病、パーキンソン病を含む神経疾患、または運動障害に関連するその他の状態、心臓、腎臓、肝臓、呼吸器、または甲状腺機能の重大な障害）
- 感染症：手術後の急性局所感染症。手術後の評価を混乱させる可能性があります。
- 薬物アレルギー：ヒドロコドン、プロメタジン、アセトアミノフェン、オンダンセトロン、NSAID（アスピリンを含むイブプロフェンなど）またはケトロラックなどのオピオイド薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴、または以前の制吐薬または抗精神病薬に対するジストニー/運動異常反応の病歴投薬
- 禁忌薬：混乱を招く処方薬または非処方薬（例、鎮痛薬、制吐薬、鎮静抗ヒスタミン薬、鎮静薬、アルコール、睡眠薬を含む中枢神経系/向精神薬、睡眠薬、ベンゾジアゼピン、パフォーマンス薬など）の使用（手術後24時間以内）。 /注意力増強剤、マリファナ、抗うつ薬）、またはヒドロコドン、アセトアミノフェン、またはプロメタジンと禁忌の薬物（術前投薬を除く）。 心内膜炎に対する抗生物質の予防（吐き気を引き起こすことがわかっている場合を除く）および心血管予防としてのASA 62.5 mgは研究中に許可されます。
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- カフェインの使用：手術前の深夜からのカフェイン含有飲料またはチョコレートの摂取
- 治験薬の使用：過去30日以内の治験薬の使用
- 研究に参加しました:この研究への以前の参加
- 妊娠・授乳中：妊娠中または授乳中の女性
- 参加者の関係: 研究センターまたはチャールストン研究所の従業員、またはこの研究に直接関与する主任研究者、副研究者、または研究スタッフの親族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
APIを含まないCL-108製剤
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実験的：CL-108
CL-108 ヒドロコドン 7.5mg、アセトアミノフェン 325mg、プロメタジン 12.5mg
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ: Norco
ヒドロコドン7.5mg、アセトアミノフェン325mgを含有する市販品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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48 時間にわたって CL-108 と Norco® を比較する OINV アンケートによって評価されたオピオイド誘発性悪心嘔吐 (OINV) の発生。
時間枠：48時間
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48時間
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中程度から重度の痛みの軽減。48 時間にわたって CL-108 とプラセボを比較し、視覚的なアナログ痛み強度スケールで評価 (SPID48)。
時間枠：48時間
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48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オピオイド誘発性吐き気の重症度、48 時間にわたる CL-108 と Norco® の比較
時間枠：48時間
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48時間
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嘔吐の発生状況（48 時間にわたる CL-108 と Norco® の比較）
時間枠：48時間
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48時間
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制吐薬の使用、48 時間にわたる CL-108 と Norco® の比較。
時間枠：48時間
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48時間
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3～5日目のCL-108とプラセボを比較した退院後の吐き気と嘔吐（PDNV）の発生率
時間枠：48時間
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48時間
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48 時間にわたる CL-108 とプラセボの比較による、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の軽減
時間枠：48時間
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48時間
|
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48 時間にわたる CL-108 と Norco® の比較による重度の痛みの軽減、つまり 48 時間にわたる痛みの強さの差の合計 (SPID48)
時間枠：48時間
|
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月2日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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