Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind, randomiserad, aktiv- och placebokontrollerad multicenter-fas 3-studie med flera doser av säkerheten och effekten av CL-108 vid behandling av måttlig till svår akut smärta och opioidinducerad illamående och kräkningar (OINV )

2 november 2016 uppdaterad av: Joseph Hazelton

En dubbelblind, randomiserad, aktiv och placebokontrollerad, multipeldos, multicenter fas 3-studie av säkerheten och effekten av CL-108 vid behandling av måttlig till svår smärta och opioidinducerad illamående och kräkningar (OINV )

Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten och svårighetsgraden av opioid-inducerat illamående och kräkningar (OINV) i samband med CL-108 med Norco®, och att visa effekten av CL-108 jämfört med placebo för lindring av måttlig till svår smärta Hos patienter med måttlig till svår smärta efter bunionektomi (osteotomi med fixering av huvudet på det första metatarsalbenet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

552

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Informerat samtycke: Undertecknat samtycke som erhållits vid screening innan några procedurer utförs.
  • Kön: Man eller icke-gravid och icke ammande hona. En kvinna i fertil ålder är berättigad att delta i denna studie om hon har ett negativt uringraviditetstest och använder en acceptabel metod för preventivmedel (d.v.s. orala, transdermala eller implanterade preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma, kondom, abstinens). eller kirurgisk sterilisering)
  • Ålder: 18 år eller äldre
  • OINV-status: Med risk för OINV på Nausea Prone Questionnaire (NPQ)
  • Fottillstånd: Kirurgisk extraktion av en unilateral första metatarsal bunion bekräftad med fotröntgen (bedömd av kirurgen före operationen)
  • Smärtans svårighetsgrad: Förekomst av måttlig eller svår smärta (dvs ≥ 4 på den numeriska numeriska smärtintensitetsskalan [PI-NRS])
  • Smärtabekräftelse: Betyg ≥ 50 mm på baslinjen för visuell analog smärtintensitetsskala (PI-VAS)
  • Dagboksfyllning: Var villig och kapabel att registrera säkerhets- och effektinformation i dagböckerna för slutenvård och öppenvård
  • Säker transport: Patienten måste ha arrangemang för hemtransport från forskningscentret i sällskap av en ansvarig vuxen

UTGÅNGSKRITERIER

  • Medicinskt tillstånd: Förekomst av ett allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. dåligt kontrollerad hypertoni eller diabetes, neurologisk sjukdom inklusive Parkinsons eller annat tillstånd associerat med en rörelsestörning, signifikant försämrad hjärt-, njur-, lever-, andnings- eller sköldkörtelfunktion)
  • Infektion: Akut lokal infektion vid operationstillfället som kan förvirra postoperativ utvärdering.
  • Läkemedelsallergi: historia av överkänslighet eller allergi mot ett opioidläkemedel såsom hydrokodon, prometazin, paracetamol, ondansetron, NSAID (såsom ibuprofen, inklusive acetylsalicylsyra) eller ketorolac eller historia av en dystonisk/dyskinetisk reaktion på tidigare antiemetika eller antipsykotiska medel medicin
  • Kontraindicerade läkemedel: Användning (inom 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet) av något förvirrande receptbelagt eller receptfritt läkemedel (t.ex. smärtstillande, antiemetika, sederande antihistamin, lugnande medel, alkohol, CNS/psykotropa medel, inklusive sömnhjälpmedel, bensodiazepiner, prestationsförmåga /uppmärksamhetsförstärkare, marijuana, antidepressiva medel) eller något läkemedel som är kontraindicerat med hydrokodon, paracetamol eller prometazin (förutom preoperativa läkemedel). Antibiotikaprofylax för endokardit (förutom om det är känt att orsaka illamående) och ASA 62,5 mg för kardiovaskulär profylax är tillåtna under studien.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Koffeinanvändning: Förtäring av någon koffeinhaltig dryck eller choklad sedan midnatt före operationen
  • Undersökningsläkemedelsanvändning: Användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Deltog i studie: Tidigare deltagande i denna studie
  • Graviditet, amning: Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Deltagarrelation: Anställd vid forskningscentret eller Charleston Laboratories eller släkting till huvudutredaren, underutredarna eller forskningspersonal som är direkt involverad i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
CL-108 formulering utan API
Läkemedel: Placebo
Experimentell: CL-108
CL-108 hydrokodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg, prometazin 12,5 mg
Läkemedel: CL-108 (hydrokodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg, prometazin 12,5 mg)
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Norco
Kommersiell produkt innehållande hydrokodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg
Läkemedel: Norco (hyrdocodon 7,5 mg, acetaminophen 325 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av opioid-inducerat illamående och kräkningar (OINV) bedömd av ett OINV-frågeformulär som jämförde CL-108 med Norco® under 48 timmar.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Lindring av måttlig till svår smärta, bedömd med visuell analog smärtintensitetsskala, jämför CL-108 med placebo under 48 timmar (SPID48).
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svårighetsgraden av opioid-inducerat illamående, jämför CL-108 med Norco® under 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Förekomsten av kräkningar, jämför CL-108 med Norco® under 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Användning av antiemetika, jämför CL-108 med Norco® under 48 timmar.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Förekomst av illamående och kräkningar efter utskrivning (PDNV), jämför CL-108 med placebo under dagarna 3-5
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Lindring av postoperativt illamående och kräkningar (PONV), jämför CL-108 med placebo under 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Lindringen av svår smärta, jämför CL-108 med Norco® under 48 timmar, dvs summerade skillnader i smärtintensitet under 48 timmar (SPID48)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph Hazelton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCL-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera