Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisella ja lumelääkekontrolloitu, moniannos-monikeskustutkimus, 3. vaiheen tutkimus CL-108:n turvallisuudesta ja tehosta kohtalaisen tai vaikean akuutin kivun ja opioidien aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa (OINV) )

keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Joseph Hazelton

Kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisella ja lumelääkekontrolloitu, moniannos-, monikeskustutkimus CL-108:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta kohtalaisen tai vaikean kivun ja opioidien aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa (OINV) )

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CL-108:aan liittyvän opioidien aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (OINV) esiintyvyyttä ja vakavuutta Norco®:aan ja osoittaa CL-108:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikeiden voimakas kipu Potilailla, joilla on kohtalaista tai voimakasta kipua bunionektomian (osteotomia, johon liittyy ensimmäisen jalkapöydän luun pään kiinnitys) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

552

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Tietoinen suostumus: Allekirjoitettu suostumus, joka on saatu seulonnassa ennen minkään toimenpiteen suorittamista.
  • Sukupuoli: Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hänen virtsaraskaustestinsä on negatiivinen ja hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. oraalista, transdermaalista tai implantoitua ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kalvoa, kondomia, raittiutta) tai kirurginen sterilointi)
  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • OINV-tila: OINV:n vaarassa pahoinvointialttiuskyselyssä (NPQ)
  • Jalan kunto: Toispuolisen ensimmäisen jalkapöydän nivelen kirurginen poisto, joka vahvistetaan jalan röntgenkuvassa (kirurgi arvioi ennen leikkausta)
  • Kivun vaikeusaste: Keskivaikea tai vaikea kipu (eli ≥ 4 perusviivan numeerisen kivun voimakkuuden arviointiasteikolla [PI-NRS])
  • Kivun vahvistus: Luokitus ≥ 50 mm visuaalisen analogisen kivun voimakkuusasteikolla (PI-VAS)
  • Päiväkirjan täyttäminen: Haluat ja pystyt kirjaamaan turvallisuus- ja tehotiedot sairaala- ja avohoitopäiväkirjoihin
  • Turvallinen kuljetus: Potilaan on järjestettävä kuljetus kotiin tutkimuskeskuksesta vastuullisen aikuisen seurassa

POISTAMISKRITEERIT

  • Lääketieteellinen tila: Vakava sairaus (esim. huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai diabetes, neurologinen sairaus mukaan lukien Parkinsonin tauti tai muu liikehäiriöön liittyvä tila, merkittävästi heikentynyt sydämen, munuaisten, maksan, hengitysteiden tai kilpirauhasen toiminta)
  • Infektio: Akuutti paikallinen infektio leikkauksen aikana, joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeistä arviointia.
  • Lääkeallergia: Aiempi yliherkkyys tai allergia opioidilääkkeelle, kuten hydrokodonille, prometatsiinille, asetaminofeenille, ondansetronille, tulehduskipulääkkeille (kuten ibuprofeenille, mukaan lukien aspiriini) tai ketorolaakille tai dystoninen/dyskineettinen reaktio aikaisempaan antiemeettiseen tai psykoosilääkkeeseen lääkitys
  • Vasta-aiheiset lääkkeet: Käytä (24 tunnin sisällä kirurgisesta toimenpiteestä) minkä tahansa hämmentävän resepti- tai reseptilääkkeen lääkkeen (esim. kipulääkkeen, oksentelua ehkäisevän, rauhoittavan antihistamiinin, rauhoittavan lääkkeen, alkoholin, keskushermosto-/psykotrooppiset aineet, mukaan lukien unilääkkeet, bentsodiatsepiinit, suorituskyky /huomiota lisäävät aineet, marihuana, masennuslääkkeet) tai mikä tahansa lääke, joka on vasta-aiheinen hydrokodonin, asetaminofeenin tai prometatsiinin kanssa (paitsi leikkausta edeltävät lääkkeet). Endokardiitin antibioottinen esto (paitsi jos tiedetään aiheuttavan pahoinvointia) ja ASA 62,5 mg kardiovaskulaariseen ennaltaehkäisyyn ovat sallittuja tutkimuksen aikana.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Kofeiinin käyttö: Minkä tahansa kofeiinia sisältävän juoman tai suklaan nauttiminen leikkausta edeltävän puolenyön jälkeen
  • Tutkimuslääkkeen käyttö: Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Osallistunut tutkimukseen: Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Raskaus, imetys: Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistujasuhde: Tutkimuskeskuksen tai Charleston Laboratoriesin työntekijä tai päätutkijan sukulainen, osatutkijat tai tutkimushenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
CL-108 formulaatio ilman API:ta
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: CL-108
CL-108 hydrokodoni 7,5 mg, asetaminofeeni 325 mg, prometatsiini 12,5 mg
Lääke: CL-108 (hydrokodoni 7,5 mg, asetaminofeeni 325 mg, prometatsiini 12,5 mg)
Active Comparator: Aktiivinen vertailu: Norco
Kaupallinen tuote, joka sisältää hydrokodonia 7,5 mg, asetaminofeenia 325 mg
Lääke: Norco (hydrokodoni 7,5 mg, asetaminofeeni 325 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opioidien aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (OINV) esiintyminen arvioituna OINV-kyselyllä, jossa verrattiin CL-108:aa Norco®:aan 48 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Keskivaikean tai vaikean kivun lievitys, arvioituna visuaalisella analogisella kivun voimakkuusasteikolla, jossa CL-108:aa verrataan lumelääkkeeseen 48 tunnin aikana (SPID48).
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opioidien aiheuttaman pahoinvoinnin vakavuus, kun verrataan CL-108:aa Norco®:aan 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Oksentelun esiintyminen, kun verrataan CL-108:aa Norco®:aan 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Antiemeettien käyttö, vertaamalla CL-108:aa Norco®:aan 48 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Kotiutuksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PDNV) ilmaantuvuus, kun CL-108:aa verrataan lumelääkkeeseen päivinä 3–5
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) lievitys, kun CL-108:aa verrataan lumelääkkeeseen 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Vaikean kivun lievitys, kun CL-108:aa verrataan Norco®:aan 48 tunnin aikana, eli summatut kivun voimakkuuden erot 48 tunnin aikana (SPID48)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph Hazelton

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCL-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa