Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltblindt, randomiseret, aktiv- og placebo-kontrolleret, multi-dosis multicenter fase 3-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​CL-108 til behandling af moderat til svær akut smerte og opioid-induceret kvalme og opkastning (OINV )

2. november 2016 opdateret af: Joseph Hazelton

Et dobbeltblindt, randomiseret, aktiv- og placebokontrolleret, multi-center, multicenter fase 3-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​CL-108 til behandling af moderat til svær smerte og opioid-induceret kvalme og opkastning (OINV )

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​opioid-induceret kvalme og opkastning (OINV) forbundet med CL-108 med Norco® og at påvise effektiviteten af ​​CL-108 sammenlignet med placebo til lindring af moderat til svær smerte Hos patienter med moderat til svær smerte efter bunionektomi (osteotomi med fiksering af hovedet af den første mellemfodsknogle).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Informeret samtykke: Underskrevet samtykke opnået ved screening forud for eventuelle procedurer, der udføres.
  • Køn: Han eller ikke-gravid og ikke-ammende hun. En kvinde i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis hun har en negativ uringraviditetstest og bruger en acceptabel præventionsmetode (f. eller kirurgisk sterilisation)
  • Alder: 18 år eller ældre
  • OINV-status: Med risiko for OINV på Nausea Prone Questionnaire (NPQ)
  • Fodtilstand: Kirurgisk udtrækning af en ensidig første metatarsal knyst bekræftet ved fodrøntgen (vurderet af kirurgen før operationen)
  • Smertesværhedsgrad: Tilstedeværelse af moderat eller svær smerte (dvs. ≥ 4 på den numeriske baseline-skala for smerteintensitet [PI-NRS])
  • Smertebekræft: Bedømmelse ≥ 50 mm på baseline visuel analog smerteintensitetsskala (PI-VAS)
  • Dagbogsudførelse: Være villig og i stand til at registrere oplysninger om sikkerhed og effektivitet i dagbøgerne for indlagte og ambulante patienter
  • Sikker transport: Patienten skal sørge for hjemtransport fra forskningscentret i følge med en ansvarlig voksen

EKSLUTIONSKRITERIER

  • Medicinsk tilstand: Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes, neurologisk sygdom, herunder Parkinsons eller anden tilstand forbundet med en bevægelsesforstyrrelse, betydeligt nedsat hjerte-, nyre-, lever-, åndedræts- eller skjoldbruskkirtelfunktion)
  • Infektion: Akut lokal infektion på operationstidspunktet, som kan forvirre post-kirurgisk evaluering.
  • Lægemiddelallergi: Historie med overfølsomhed eller allergi over for et opioidlægemiddel såsom hydrocodon, promethazin, acetaminophen, ondansetron, NSAID (såsom ibuprofen, inklusive aspirin) eller ketorolac eller historie med en dystonisk/dyskinetisk reaktion på tidligere antiemetikum eller antipsykotisk middel medicin
  • Kontraindicerede lægemidler: Brug (inden for 24 timer efter det kirurgiske indgreb) af enhver forvirrende receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (f.eks. smertestillende, anti-emetikum, beroligende antihistamin, beroligende middel, alkohol, CNS/psykotropisk middel, inklusive søvnhjælpere, benzodiazepiner, præstationsevne /opmærksomhedsforstærkere, marihuana, antidepressiva) eller ethvert lægemiddel, der er kontraindiceret med hydrocodon, acetaminophen eller promethazin (undtagen præ-op medicin). Antibiotisk profylakse mod endokarditis (undtagen hvis det vides at forårsage kvalme) og ASA 62,5 mg til kardiovaskulær profylakse er tilladt under undersøgelsen.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Koffeinbrug: Indtagelse af enhver koffeinholdig drik eller chokolade siden midnat før operationen
  • Undersøgelsesbrug af lægemiddel: Brug af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • Deltog i undersøgelse: Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Graviditet, amning: Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Deltagerforhold: Medarbejder ved forskningscentret eller Charleston Laboratories eller slægtning til hovedforskeren, underforskerne eller forskningspersonalet, som er direkte involveret i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
CL-108 formulering uden API
Medicin: Placebo
Eksperimentel: CL-108
CL-108 hydrocodon 7,5 mg, acetaminophen 325 mg, Promethazin 12,5 mg
Medicin: CL-108 (hydrocodon 7,5 mg, acetaminophen 325 mg, promethazin 12,5 mg)
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Norco
Kommercielt produkt indeholdende hydrocodon 7,5 mg, acetaminophen 325 mg
Medicin: Norco (hyrdocodon 7,5 mg, acetaminophen 325 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​opioid-induceret kvalme og opkastning (OINV) vurderet ved et OINV-spørgeskema, der sammenligner CL-108 med Norco® over 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Lindringen af ​​moderat til svær smerte, vurderet ved visuel analog smerteintensitetsskala, der sammenligner CL-108 med placebo over 48 timer (SPID48).
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​opioid-induceret kvalme, der sammenligner CL-108 med Norco® over 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forekomsten af ​​opkastning, sammenligner CL-108 med Norco® over 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Brugen af ​​antiemetika, der sammenligner CL-108 med Norco® over 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forekomst af kvalme og opkastning efter udskrivning (PDNV), sammenligner CL-108 med placebo over dag 3-5
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Lindring af postoperativ kvalme og opkastning (PONV), der sammenligner CL-108 med placebo over 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Lindringen af ​​svære smerter, sammenlignet CL-108 med Norco® over 48 timer, dvs. opsummerede smerteintensitetsforskelle over 48 timer (SPID48)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph Hazelton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCL-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner