Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv- und placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CL-108 bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen sowie Opioid-induzierter Übelkeit und Erbrechen (OINV )

EINSCHLUSSKRITERIEN

• Einverständniserklärung: Unterzeichnete Einwilligung, die beim Screening vor der Durchführung jeglicher Eingriffe eingeholt wurde.
• Geschlecht: Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau. Eine Frau im gebärfähigen Alter kann an dieser Studie teilnehmen, wenn sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat und eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwendet (d. h. orale, transdermale oder implantierte Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Zwerchfell, Kondom, Abstinenz). oder chirurgische Sterilisation)
• Alter: 18 Jahre oder älter
• OINV-Status: Im Nausea Prone Questionnaire (NPQ) besteht das Risiko einer OINV.
• Fußzustand: Chirurgische Entfernung eines einseitigen Ballens des ersten Mittelfußknochens, bestätigt durch Röntgenaufnahme des Fußes (Beurteilung durch den Chirurgen vor der Operation)
• Schweregrad der Schmerzen: Vorliegen mäßiger oder starker Schmerzen (d. h. ≥ 4 auf der numerischen Basis-Schmerzintensitäts-Bewertungsskala [PI-NRS])
• Schmerzbestätigung: Bewertung ≥ 50 mm auf der visuellen analogen Basisschmerzintensitätsskala (PI-VAS)
• Ausfüllen des Tagebuchs: Seien Sie bereit und in der Lage, Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen in die Tagebücher für stationäre und ambulante Patienten einzutragen
• Sicherer Transport: Der Patient muss Vorkehrungen für den Heimtransport vom Forschungszentrum in Begleitung eines verantwortlichen Erwachsenen treffen

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Medizinischer Zustand: Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung (z. B. schlecht eingestellter Bluthochdruck oder Diabetes, neurologische Erkrankung einschließlich Parkinson oder eine andere Erkrankung, die mit einer Bewegungsstörung einhergeht, erheblich beeinträchtigte Herz-, Nieren-, Leber-, Atemwegs- oder Schilddrüsenfunktion)
• Infektion: Akute lokale Infektion zum Zeitpunkt der Operation, die die postoperative Beurteilung beeinträchtigen könnte.
• Arzneimittelallergie: Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ein Opioid-Medikament wie Hydrocodon, Promethazin, Paracetamol, Ondansetron, NSAID (wie Ibuprofen, einschließlich Aspirin) oder Ketorolac oder Vorgeschichte einer dystonischen/dyskinetischen Reaktion auf ein früheres Antiemetikum oder Antipsychotikum Medikament
• Kontraindizierte Medikamente: Verwendung (innerhalb von 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff) aller störenden verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (z. B. Analgetikum, Antiemetikum, sedierendes Antihistaminikum, Sedativum, Alkohol, ZNS-/psychotropes Mittel, einschließlich Schlafmittel, Benzodiazepine, Leistungsmedikamente). (Aufmerksamkeitsverstärker, Marihuana, Antidepressiva) oder andere Medikamente, bei denen Hydrocodon, Paracetamol oder Promethazin kontraindiziert sind (mit Ausnahme von präoperativen Medikamenten). Während der Studie sind eine Antibiotikaprophylaxe gegen Endokarditis (außer wenn bekannt, dass sie Übelkeit verursacht) und ASS 62,5 mg zur Herz-Kreislauf-Prophylaxe zulässig.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Koffeinkonsum: Einnahme von koffeinhaltigen Getränken oder Schokolade seit Mitternacht vor der Operation
• Drogenkonsum zu Prüfzwecken: Konsum eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
• An der Studie teilgenommen: Frühere Teilnahme an dieser Studie
• Schwangerschaft, Stillzeit: Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Beziehung zum Teilnehmer: Mitarbeiter des Forschungszentrums oder der Charleston Laboratories oder Verwandter des Hauptforschers, der Unterforscher oder des Forschungspersonals, das direkt an dieser Studie beteiligt ist