Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős-vak, randomizált, aktív és placebo-kontrollos, többdózisú, többközpontú, 3. fázisú tanulmány a CL-108 biztonságosságáról és hatékonyságáról a közepestől súlyosig terjedő akut fájdalom, valamint az opioidok által kiváltott hányinger és hányás (OINV) kezelésében )

2016. november 2. frissítette: Joseph Hazelton

Kettős vak, randomizált, aktív és placebo-kontrollos, több dózisú, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a CL-108 biztonságosságáról és hatékonyságáról a mérsékelt és súlyos fájdalom, valamint az opioidok által kiváltott hányinger és hányás (OINV) kezelésében )

A tanulmány célja a CL-108-hoz társuló opioidok által kiváltott hányinger és hányás (OINV) előfordulásának és súlyosságának összehasonlítása a Norco®-val, és bemutatni a CL-108 hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a mérsékelt vagy súlyos betegségek enyhítésében. súlyos fájdalom Buionectomiát (az első lábközépcsont fejének rögzítésével járó oszteotómia) követő közepes vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

552

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

  • Tájékozott beleegyezés: A szűrés során kapott aláírt beleegyezés bármilyen eljárás végrehajtása előtt.
  • Nem: férfi vagy nem terhes és nem szoptató nő. Fogamzóképes korú nő akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha negatív vizelet terhességi tesztje van, és elfogadható fogamzásgátlási módszert (azaz orális, transzdermális vagy beültetett fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, rekeszizom, óvszer, absztinencia) alkalmaz. vagy műtéti sterilizálás)
  • Életkor: 18 év vagy idősebb
  • OINV állapot: OINV kockázata a hányingerre hajlamos kérdőíven (NPQ)
  • Lábállapot: Az egyoldali első lábközépcsont csontozatának műtéti eltávolítása, amelyet lábröntgen igazolt (sebész a műtét előtt értékeli)
  • Fájdalom súlyossága: Közepes vagy súlyos fájdalom jelenléte (azaz ≥ 4 az alapvonal numerikus fájdalomintenzitás-besorolási skálán [PI-NRS])
  • Fájdalom megerősítése: Besorolás ≥ 50 mm az alapvonal vizuális analóg fájdalomintenzitási skálán (PI-VAS)
  • Napló kitöltése: Legyen hajlandó és képes biztonsági és hatékonysági információkat rögzíteni a fekvő- és járóbeteg-naplókban
  • Biztonságos szállítás: A páciensnek gondoskodnia kell arról, hogy egy felelős felnőtt kíséretében hazajusson a kutatóközpontból

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Egészségi állapot: súlyos egészségügyi állapot (pl. rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség, neurológiai betegség, beleértve a Parkinson-kórt vagy egyéb mozgászavarral járó állapot, jelentős mértékben károsodott szív-, vese-, máj-, légző- vagy pajzsmirigyfunkció)
  • Fertőzés: Akut lokális fertőzés a műtét idején, amely megzavarhatja a műtét utáni értékelést.
  • Gyógyszerallergia: túlérzékenység vagy allergia egy opioid gyógyszerre, például hidrokodonra, prometazinra, acetaminofenre, ondansetronra, NSAID-okra (például ibuprofénre, beleértve az aszpirint is) vagy ketorolakra, vagy korábbi hányáscsillapítóra vagy antipszichotikumra adott disztóniás/diszkinetikus reakció. gyógyszer
  • Ellenjavallt gyógyszerek: Bármilyen zavaró vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer (pl. fájdalomcsillapító, hányáscsillapító, nyugtató antihisztamin, nyugtató, alkohol, központi idegrendszeri/pszichotróp szerek, beleértve az alvást segítő szereket, benzodiazepineket, teljesítményt) használata (a műtétet követő 24 órán belül) /figyelemfokozók, marihuána, antidepresszánsok) vagy bármely olyan gyógyszer, amely ellenjavallt hidrokodonnal, acetaminofennel vagy prometazinnal (kivéve a műtét előtti gyógyszereket). A vizsgálat során megengedett az endocarditis antibiotikumos profilaxisa (kivéve, ha ismert, hogy hányingert okoz) és 62,5 mg ASA a szív- és érrendszeri profilaxisra.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Koffeinhasználat: Bármilyen koffeintartalmú ital vagy csokoládé fogyasztása a műtét előtti éjfél óta
  • Vizsgálati gyógyszerhasználat: Vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napban
  • Részt vett a vizsgálatban: Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • Terhesség, szoptatás: terhes vagy szoptató nők
  • Résztvevői kapcsolat: a kutatóközpont vagy a Charleston Laboratories alkalmazottja, vagy a főkutató, az alkutatók vagy a kutatásban közvetlenül részt vevő kutatók rokona

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
CL-108 készítmény API nélkül
Drog: Placebo
Kísérleti: CL-108
CL-108 hidrokodon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg, prometazin 12,5 mg
Drog: CL-108 (hidrokodon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg, prometazin 12,5 mg)
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Norco
7,5 mg hidrokodont, 325 mg acetaminofént tartalmazó kereskedelmi termék
Drog: Norco (hidrokodon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az opioidok által kiváltott hányinger és hányás (OINV) előfordulása egy OINV kérdőív alapján, amely a CL-108-at a Norco®-hoz hasonlította 48 órán keresztül.
Időkeret: 48 óra
48 óra
Mérsékelt és súlyos fájdalom csillapítása, vizuális analóg fájdalom intenzitási skálával értékelve, a CL-108 és a placebó összehasonlításával 48 órán keresztül (SPID48).
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az opioidok által kiváltott hányinger súlyossága, a CL-108 és a Norco® összehasonlítása 48 órán keresztül
Időkeret: 48 óra
48 óra
A hányás előfordulása, a CL-108 és a Norco® összehasonlítása 48 órán keresztül
Időkeret: 48 óra
48 óra
Hányáscsillapítók használata, a CL-108 és a Norco® összehasonlítása 48 órán keresztül.
Időkeret: 48 óra
48 óra
Az elbocsátás utáni hányinger és hányás (PDNV) előfordulása a CL-108 és a placebó összehasonlítása során a 3-5. napon
Időkeret: 48 óra
48 óra
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) enyhítése, a CL-108 és a placebó összehasonlítása 48 órán keresztül
Időkeret: 48 óra
48 óra
Erős fájdalom csillapítása, a CL-108 és a Norco® összehasonlítása 48 órán keresztül, azaz a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összegzése 48 óra alatt (SPID48)
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joseph Hazelton

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLCL-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel