Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por ativos e placebos, multicêntrico de dose múltipla, estudo de Fase 3 da segurança e eficácia de CL-108 no tratamento de dor aguda moderada a intensa e náusea e vômito induzidos por opioides (OINV )

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

• Consentimento Informado: Consentimento assinado obtido na triagem antes da realização de qualquer procedimento.
• Sexo: Masculino ou feminino não gestante e não lactante. Uma mulher em idade fértil é elegível para participar deste estudo se ela tiver um teste de gravidez de urina negativo e estiver usando um método aceitável de controle de natalidade (isto é, contraceptivos orais, transdérmicos ou implantados, dispositivo intrauterino, diafragma, preservativo, abstinência , ou esterilização cirúrgica)
• Idade: 18 anos ou mais
• Status OINV: Em risco de OINV no Nausea Prone Questionnaire (NPQ)
• Condição do pé: extração cirúrgica de um joanete unilateral do primeiro metatarso confirmado por radiografia do pé (avaliado pelo cirurgião antes da cirurgia)
• Gravidade da dor: Presença de dor moderada ou intensa (ou seja, ≥ 4 na escala numérica de avaliação da intensidade da dor da linha de base [PI-NRS])
• Confirmação da dor: classificação ≥ 50 mm na escala visual analógica de intensidade da dor (PI-VAS)
• Preenchimento do diário: Estar disposto e ser capaz de registrar informações de segurança e eficácia nos diários de pacientes internados e ambulatoriais
• Transporte seguro: O paciente deve providenciar transporte para casa do centro de pesquisa acompanhado por um adulto responsável

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

• Condição médica: Presença de uma condição médica grave (por exemplo, hipertensão mal controlada ou diabetes, doença neurológica, incluindo Parkinson ou outra condição associada a um distúrbio do movimento, função cardíaca, renal, hepática, respiratória ou tireoidiana significativamente prejudicada)
• Infecção: Infecção local aguda no momento da cirurgia que pode confundir a avaliação pós-cirúrgica.
• Alergia a medicamentos: História de hipersensibilidade ou alergia a um medicamento opioide, como hidrocodona, prometazina, acetaminofeno, ondansetrona, AINE (como ibuprofeno, incluindo aspirina) ou cetorolaco ou história de reação distônica/discinética a antieméticos ou antipsicóticos anteriores medicamento
• Drogas Contraindicadas: Uso (dentro de 24 horas após o procedimento cirúrgico) de qualquer droga prescrita ou não prescrita (por exemplo, analgésico, antiemético, anti-histamínico sedativo, sedativo, álcool, SNC/agente psicotrópico, incluindo auxiliares do sono, benzodiazepínicos, /intensificadores de atenção, maconha, antidepressivos) ou qualquer medicamento contraindicado com hidrocodona, acetaminofeno ou prometazina (exceto medicamentos pré-operatórios). Profilaxia antibiótica para endocardite (exceto se conhecida por causar náusea) e AAS 62,5 mg para profilaxia cardiovascular são permitidos durante o estudo.
• Histórico de abuso de drogas ou álcool
• Uso de cafeína: ingestão de qualquer bebida que contenha cafeína ou chocolate desde a meia-noite antes da operação
• Uso de drogas em investigação: Uso de uma droga em investigação nos últimos 30 dias
• Participou no estudo: participação anterior neste estudo
• Gravidez, lactação: mulheres grávidas ou lactantes
• Relação do Participante: Funcionário do centro de pesquisa ou dos Laboratórios Charleston ou parente do Investigador Principal, Subinvestigadores ou equipe de pesquisa diretamente envolvida neste estudo