Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní a placebem kontrolovaná, vícedávková multicentrická studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti CL-108 při léčbě středně těžké až těžké akutní bolesti a nevolnosti a zvracení vyvolané opioidy (OINV )

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

• Informovaný souhlas: Podepsaný souhlas získaný při screeningu před provedením jakýchkoli postupů.
• Pohlaví: Muž nebo netěhotná a nekojící žena. Žena ve fertilním věku se může této studie zúčastnit, pokud má negativní těhotenský test v moči a používá přijatelnou metodu antikoncepce (tj. perorální, transdermální nebo implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici, kondom, abstinenci nebo chirurgickou sterilizací)
• Věk: 18 let nebo starší
• Stav OINV: Riziko OINV v dotazníku pro nevolnost (NPQ)
• Stav nohy: Chirurgická extrakce jednostranného prvního metatarzálního vbočeného uzlu potvrzená rentgenem nohy (před operací posouzeno chirurgem)
• Závažnost bolesti: Přítomnost středně silné nebo silné bolesti (tj. ≥ 4 na základní číselné stupnici intenzity bolesti [PI-NRS])
• Potvrzení bolesti: Hodnocení ≥ 50 mm na základní vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (PI-VAS)
• Vyplňování deníku: Buďte ochotni a schopni zaznamenávat informace o bezpečnosti a účinnosti do deníků lůžkových a ambulantních pacientů
• Bezpečná přeprava: Pacient musí mít zajištěnou přepravu domů z výzkumného centra v doprovodu zodpovědné dospělé osoby

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

• Zdravotní stav: Přítomnost vážného zdravotního stavu (např. špatně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes, neurologické onemocnění včetně Parkinsonovy choroby nebo jiného stavu spojeného s poruchou hybnosti, významně narušená funkce srdce, ledvin, jater, dýchání nebo štítné žlázy)
• Infekce: Akutní lokální infekce v době operace, která by mohla zmást pooperační vyšetření.
• Alergie na léky: Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na opioidní lék, jako je hydrokodon, promethazin, acetaminofen, ondansetron, NSAID (jako je ibuprofen, včetně aspirinu) nebo ketorolak nebo historie dystonické/dyskinetické reakce na předchozí antiemetikum nebo antipsychotikum léky
• Kontraindikované léky: Užívání (do 24 hodin od chirurgického zákroku) jakéhokoli matoucího léku na předpis nebo volně prodejného léku (např. /posilovače pozornosti, marihuana, antidepresiva) nebo jakýkoli lék kontraindikovaný hydrokodonem, paracetamolem nebo promethazinem (kromě předoperačních léků). Během studie je povolena antibiotická profylaxe endokarditidy (kromě případů, kdy je známo, že způsobují nevolnost) a ASA 62,5 mg pro kardiovaskulární profylaxi.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
• Užívání kofeinu: Požití jakéhokoli nápoje nebo čokolády obsahující kofein od půlnoci před operací
• Užívání zkoumané drogy: Užívání zkoušené drogy během posledních 30 dnů
• Účast na studii: Předchozí účast v této studii
• Těhotenství, kojení: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Vztah k účastníkům: Zaměstnanec výzkumného centra nebo Charleston Laboratories nebo příbuzný hlavního výzkumníka, dílčích výzkumných pracovníků nebo výzkumného personálu, který je přímo zapojen do této studie