Uno studio di fase 3 multicentrico a dosi multiple, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e attivo, sulla sicurezza e l'efficacia del CL-108 nel trattamento del dolore acuto da moderato a grave e della nausea e del vomito indotti da oppioidi (OINV )

CRITERIO DI INCLUSIONE

• Consenso informato: consenso firmato ottenuto allo screening prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura.
• Sesso: maschio o femmina non gravida e non in allattamento. Una donna in età fertile è idonea a partecipare a questo studio se ha un test di gravidanza sulle urine negativo e sta usando un metodo di controllo delle nascite accettabile (cioè contraccettivi orali, transdermici o impiantati, dispositivo intrauterino, diaframma, preservativo, astinenza o sterilizzazione chirurgica)
• Età: 18 anni o più
• Stato OINV: A rischio di OINV sul Nausea Prone Questionnaire (NPQ)
• Condizione del piede: estrazione chirurgica di una prima borsite metatarsale unilaterale confermata dalla radiografia del piede (valutata dal chirurgo prima dell'intervento chirurgico)
• Gravità del dolore: presenza di dolore moderato o severo (cioè, ≥ 4 sulla scala di valutazione dell'intensità del dolore numerico al basale [PI-NRS])
• Conferma del dolore: valutazione ≥ 50 mm sulla scala di intensità del dolore analogica visiva (PI-VAS) al basale
• Completamento del diario: essere disposti e in grado di registrare le informazioni sulla sicurezza e l'efficacia nei diari dei pazienti ricoverati e ambulatoriali
• Trasporto sicuro: il paziente deve disporre di disposizioni per il trasporto a casa dal centro di ricerca accompagnato da un adulto responsabile

CRITERI DI ESCLUSIONE

• Condizione medica: presenza di una condizione medica grave (ad es. ipertensione o diabete scarsamente controllati, malattia neurologica incluso il morbo di Parkinson o altra condizione associata a un disturbo del movimento, funzione cardiaca, renale, epatica, respiratoria o tiroidea significativamente compromessa)
• Infezione: infezione locale acuta al momento dell'intervento chirurgico che potrebbe confondere la valutazione post-chirurgica.
• Allergia ai farmaci: anamnesi di ipersensibilità o allergia a un farmaco oppioide come idrocodone, prometazina, paracetamolo, ondansetron, FANS (come ibuprofene, inclusa l'aspirina) o ketorolac o anamnesi di reazione distonica/discinetica a precedenti antiemetici o antipsicotici farmaco
• Farmaci controindicati: uso (entro 24 ore dalla procedura chirurgica) di qualsiasi farmaco confondente prescritto o non soggetto a prescrizione medica (ad es. /stimolatori dell'attenzione, marijuana, antidepressivi) o qualsiasi farmaco controindicato con idrocodone, paracetamolo o prometazina (ad eccezione dei farmaci preoperatori). Durante lo studio è consentita la profilassi antibiotica per l'endocardite (tranne se nota per causare nausea) e ASA 62,5 mg per la profilassi cardiovascolare.
• Storia di abuso di droghe o alcol
• Uso di caffeina: ingestione di qualsiasi bevanda o cioccolata contenente caffeina dalla mezzanotte prima dell'operazione
• Uso di droghe sperimentali: uso di una droga sperimentale negli ultimi 30 giorni
• Partecipazione allo studio:Precedente partecipazione a questo studio
• Gravidanza, allattamento: donne in gravidanza o in allattamento
• Relazione con il partecipante: dipendente del centro di ricerca o dei laboratori di Charleston o parente del ricercatore principale, dei sub-ricercatori o del personale di ricerca direttamente coinvolto in questo studio