Une étude de phase 3 multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par actif et placebo, à doses multiples, sur l'innocuité et l'efficacité du CL-108 dans le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère et des nausées et vomissements induits par les opioïdes (OINV )

CRITÈRE D'INTÉGRATION

• Consentement éclairé : Consentement signé obtenu lors du dépistage avant toute procédure en cours.
• Sexe : Homme ou femme non enceinte et non allaitante. Une femme en âge de procréer est éligible pour participer à cette étude si elle a un test de grossesse urinaire négatif et utilise une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, transdermiques ou implantés, dispositif intra-utérin, diaphragme, préservatif, abstinence , ou stérilisation chirurgicale)
• Âge : 18 ans ou plus
• Statut OINV : à risque d'OINV sur le Nausea Prone Questionnaire (NPQ)
• État du pied : extraction chirurgicale d'un oignon du premier métatarsien unilatéral confirmé par une radiographie du pied (évaluée par le chirurgien avant l'intervention chirurgicale)
• Sévérité de la douleur : Présence de douleur modérée ou sévère (c'est-à-dire ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur [PI-NRS])
• Confirmation de la douleur : Évaluation ≥ 50 mm sur l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (PI-VAS)
• Achèvement du journal : être disposé et capable d'enregistrer des informations sur l'innocuité et l'efficacité dans les journaux des patients hospitalisés et ambulatoires
• Transport en toute sécurité : le patient doit prendre des dispositions pour le transport à domicile depuis le centre de recherche accompagné d'un adulte responsable

CRITÈRES D'EXLUSION

• Condition médicale : Présence d'une condition médicale grave (par exemple, hypertension ou diabète mal contrôlé, maladie neurologique, y compris la maladie de Parkinson ou autre condition associée à un trouble du mouvement, altération significative de la fonction cardiaque, rénale, hépatique, respiratoire ou thyroïdienne)
• Infection : infection locale aiguë au moment de la chirurgie qui pourrait confondre l'évaluation post-chirurgicale.
• Allergie médicamenteuse : antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à un médicament opioïde tel que l'hydrocodone, la prométhazine, l'acétaminophène, l'ondansétron, les AINS (tels que l'ibuprofène, y compris l'aspirine) ou le kétorolac ou antécédents de réaction dystonique/dyskinétique à un antiémétique ou antipsychotique antérieur médicament
• Médicaments contre-indiqués : Utilisation (dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale) de tout médicament confondant sur ordonnance ou en vente libre (p. /stimulants d'attention, marijuana, antidépresseurs) ou tout médicament contre-indiqué avec l'hydrocodone, l'acétaminophène ou la prométhazine (à l'exception des médicaments préopératoires). La prophylaxie antibiotique pour l'endocardite (sauf si connue pour causer des nausées) et l'AAS 62,5 mg pour la prophylaxie cardiovasculaire sont autorisés pendant l'étude.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
• Consommation de caféine : Ingestion de toute boisson ou chocolat contenant de la caféine depuis minuit avant l'opération
• Utilisation de drogues expérimentales : utilisation d'une drogue expérimentale au cours des 30 derniers jours
• Participation à l'étude : Participation antérieure à cette étude
• Grossesse, Allaitement : Femmes enceintes ou allaitantes
• Relation avec le participant : employé du centre de recherche ou des laboratoires de Charleston ou parent du chercheur principal, des sous-chercheurs ou du personnel de recherche directement impliqué dans cette étude