- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02462811
Двойное слепое, рандомизированное, активно- и плацебо-контролируемое, многодозовое многоцентровое исследование фазы 3 безопасности и эффективности CL-108 при лечении острой боли от умеренной до сильной, а также тошноты и рвоты, вызванных опиоидами (OINV). )
2 ноября 2016 г. обновлено: Joseph Hazelton
Двойное слепое, рандомизированное, активно- и плацебо-контролируемое, многодозовое, многоцентровое исследование фазы 3 безопасности и эффективности CL-108 при лечении боли от умеренной до сильной и тошноты и рвоты, вызванных опиоидами (OINV). )
Целями этого исследования являются сравнение возникновения и тяжести вызванной опиоидами тошноты и рвоты (OINV), связанных с CL-108, с Norco®, а также демонстрация эффективности CL-108 по сравнению с плацебо для облегчения симптомов от умеренной до сильная боль У пациентов с умеренной или сильной болью после бурсэктомии (остеотомии с фиксацией головки первой плюсневой кости).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
552
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6030
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Информированное согласие: подписанное согласие, полученное при скрининге до выполнения каких-либо процедур.
- Пол: Самец или небеременная и некормящая самка. Женщина детородного возраста имеет право участвовать в этом исследовании, если у нее отрицательный тест мочи на беременность и она использует приемлемый метод контроля рождаемости (например, оральные, трансдермальные или имплантированные контрацептивы, внутриматочную спираль, диафрагму, презерватив, воздержание или хирургическая стерилизация)
- Возраст: 18 лет и старше
- Статус OINV: риск OINV по опроснику о склонности к тошноте (NPQ)
- Состояние стопы: хирургическое удаление односторонней косточки первой плюсневой кости, подтвержденное рентгенологическим исследованием стопы (оценивается хирургом до операции)
- Интенсивность боли: наличие умеренной или сильной боли (т. е. ≥ 4 баллов по исходной числовой шкале оценки интенсивности боли [PI-NRS])
- Подтверждение боли: оценка ≥ 50 мм по исходной визуальной аналоговой шкале интенсивности боли (PI-VAS)
- Заполнение дневника: быть готовым и способным записывать информацию о безопасности и эффективности в дневники стационарного и амбулаторного лечения.
- Безопасная транспортировка: пациент должен организовать транспортировку домой из исследовательского центра в сопровождении ответственного взрослого.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Медицинское состояние: наличие серьезного заболевания (например, плохо контролируемая гипертония или диабет, неврологическое заболевание, включая болезнь Паркинсона или другое состояние, связанное с двигательным расстройством, значительное нарушение функции сердца, почек, печени, дыхания или щитовидной железы)
- Инфекция: острая местная инфекция во время операции, которая может затруднить послеоперационную оценку.
- Лекарственная аллергия: гиперчувствительность или аллергия на опиоидные препараты, такие как гидрокодон, прометазин, ацетаминофен, ондансетрон, НПВП (такие как ибупрофен, включая аспирин) или кеторолак в анамнезе, или дистоническая/дискинетическая реакция на предшествующие противорвотные или антипсихотические препараты. медикамент
- Противопоказанные препараты: использование (в течение 24 часов после хирургической процедуры) любого мешающего рецептурного или безрецептурного препарата (например, анальгетика, противорвотного, седативного антигистаминного, седативного, алкоголя, ЦНС/психотропного агента, включая снотворные, бензодиазепины, / усилители внимания, марихуана, антидепрессанты) или любой препарат, противопоказанный гидрокодоном, ацетаминофеном или прометазином (за исключением предоперационных препаратов). Антибиотикопрофилактика эндокардита (за исключением случаев, когда известно, что они вызывают тошноту) и АСК 62,5 мг для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний разрешены во время исследования.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Употребление кофеина: прием любого напитка или шоколада, содержащего кофеин, с полуночи до операции.
- Использование исследуемого препарата: использование исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
- Участие в исследовании: Предыдущее участие в этом исследовании
- Беременность, лактация: Беременные или кормящие женщины
- Отношения с участниками: Сотрудник исследовательского центра или Charleston Laboratories или родственник главного исследователя, суб-исследователей или исследовательского персонала, который непосредственно участвует в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Состав CL-108 без API
|
|
Экспериментальный: КЛ-108
CL-108 гидрокодон 7,5 мг, ацетаминофен 325 мг, прометазин 12,5 мг
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Norco
Коммерческий продукт, содержащий гидрокодон 7,5 мг, ацетаминофен 325 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Возникновение тошноты и рвоты, вызванных опиоидами (OINV), по оценке опросника OINV, сравнивающего CL-108 с Norco® в течение 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Облегчение боли от умеренной до сильной, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале интенсивности боли при сравнении CL-108 с плацебо в течение 48 часов (SPID48).
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Тяжесть тошноты, вызванной опиоидами, по сравнению с CL-108 и Norco® в течение 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Возникновение рвоты при сравнении CL-108 с Norco® в течение 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Использование противорвотных средств, сравнение CL-108 с Norco® в течение 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Частота возникновения тошноты и рвоты после выписки (PDNV) при сравнении CL-108 с плацебо в течение 3-5 дней
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Уменьшение послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) по сравнению с CL-108 и плацебо в течение 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Облегчение сильной боли при сравнении CL-108 с Norco® в течение 48 часов, т. е. суммированные различия интенсивности боли в течение 48 часов (SPID48).
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Противокашлевые агенты
- Ацетаминофен
- Дифенгидрамин
- Прометазин
- Гидрокодон
Другие идентификационные номера исследования
- CLCL-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница