- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02462811
Un estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control activo y placebo, de dosis múltiples, sobre la seguridad y eficacia de CL-108 en el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo y náuseas y vómitos inducidos por opioides (OINV )
2 de noviembre de 2016 actualizado por: Joseph Hazelton
Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo y placebo, de dosis múltiples, sobre la seguridad y la eficacia de CL-108 en el tratamiento del dolor moderado a intenso y las náuseas y los vómitos inducidos por opioides (OINV )
Los objetivos de este estudio son comparar la aparición y la gravedad de las náuseas y los vómitos inducidos por opioides (OINV, por sus siglas en inglés) asociados con CL-108 con Norco®, y demostrar la eficacia de CL-108 en comparación con el placebo para el alivio de la dolor intenso En pacientes con dolor de moderado a intenso después de una bunionectomía (osteotomía con fijación de la cabeza del primer metatarsiano).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
552
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6030
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Consentimiento informado: consentimiento firmado obtenido en la selección antes de realizar cualquier procedimiento.
- Género: Masculino o femenino no gestante y no lactante. Una mujer en edad fértil es elegible para participar en este estudio si tiene una prueba de embarazo en orina negativa y está usando un método anticonceptivo aceptable (es decir, anticonceptivos orales, transdérmicos o implantados, dispositivo intrauterino, diafragma, condón, abstinencia). o esterilización quirúrgica)
- Edad: 18 años o más
- Estado de OINV: En riesgo de OINV en el Cuestionario propenso a las náuseas (NPQ)
- Condición del pie: extracción quirúrgica de un primer juanete metatarsiano unilateral confirmado por radiografía del pie (evaluado por el cirujano antes de la cirugía)
- Severidad del dolor: Presencia de dolor moderado o severo (es decir, ≥ 4 en la escala numérica de calificación de intensidad del dolor inicial [PI-NRS])
- Confirmación del dolor: clasificación ≥ 50 mm en la escala de intensidad del dolor analógica visual inicial (PI-VAS)
- Completar el diario: estar dispuesto y ser capaz de registrar información de seguridad y eficacia en los diarios de pacientes hospitalizados y ambulatorios
- Transporte Seguro: El paciente debe tener arreglos para el transporte a casa desde el centro de investigación acompañado por un adulto responsable
CRITERIOS DE EXLUSIÓN
- Condición médica: presencia de una afección médica grave (p. ej., hipertensión o diabetes mal controladas, enfermedad neurológica, incluido el Parkinson u otra afección asociada con un trastorno del movimiento, deterioro significativo de la función cardíaca, renal, hepática, respiratoria o tiroidea)
- Infección: Infección local aguda en el momento de la cirugía que podría confundir la evaluación posquirúrgica.
- Alergia a medicamentos: antecedentes de hipersensibilidad o alergia a un fármaco opioide como hidrocodona, prometazina, acetaminofén, ondansetrón, AINE (como ibuprofeno, incluida la aspirina) o ketorolaco o antecedentes de una reacción distónica/discinética a antieméticos o antipsicóticos previos medicamento
- Fármacos contraindicados: Uso (dentro de las 24 horas previas al procedimiento quirúrgico) de cualquier fármaco recetado o de venta libre que confunda (p. ej., analgésico, antiemético, antihistamínico sedante, sedante, alcohol, agente del SNC/psicotrópico, incluidos somníferos, benzodiazepinas, /potenciadores de la atención, marihuana, antidepresivos) o cualquier fármaco contraindicado con hidrocodona, paracetamol o prometazina (excepto los medicamentos preoperatorios). Se permite la profilaxis con antibióticos para la endocarditis (excepto si se sabe que causa náuseas) y 62,5 mg de AAS para la profilaxis cardiovascular durante el estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Uso de cafeína: Ingestión de cualquier bebida que contenga cafeína o chocolate desde la medianoche anterior a la operación.
- Uso de drogas en investigación: uso de una droga en investigación en los últimos 30 días
- Participó en el estudio: participación anterior en este estudio
- Embarazo, Lactancia: Mujeres embarazadas o lactantes
- Relación del participante: empleado del centro de investigación o de Charleston Laboratories o familiar del investigador principal, los subinvestigadores o el personal de investigación que está directamente involucrado en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Formulación CL-108 sin API
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Experimental: CL-108
CL-108 hidrocodona 7,5 mg, acetaminofeno 325 mg, prometazina 12,5 mg
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Comparador activo: Comparador activo: Norco
Producto comercial que contiene hidrocodona 7,5 mg, acetaminofén 325 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La aparición de náuseas y vómitos inducidos por opioides (OINV) según lo evaluado por un cuestionario OINV que compara CL-108 con Norco® durante 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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El alivio del dolor de moderado a intenso, evaluado mediante una escala analógica visual de intensidad del dolor, comparando CL-108 con placebo durante 48 horas (SPID48).
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La gravedad de las náuseas inducidas por opioides, comparando CL-108 con Norco® durante 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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La aparición de vómitos, comparando CL-108 con Norco® durante 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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El uso de antieméticos, comparando CL-108 con Norco® durante 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Incidencia de náuseas y vómitos posteriores al alta (PDNV), comparando CL-108 con placebo durante los días 3-5
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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El alivio de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), comparando CL-108 con placebo durante 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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El alivio del dolor intenso, comparando CL-108 con Norco® durante 48 horas, es decir, diferencias de intensidad de dolor sumadas durante 48 horas (SPID48)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Difenhidramina
- Prometazina
- Hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- CLCL-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .