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중등도에서 중증 급성 통증 및 오피오이드 유발 메스꺼움 및 구토(OINV )

2016년 11월 2일 업데이트: Joseph Hazelton

중등도에서 중증의 통증 및 오피오이드 유발 메스꺼움 및 구토(OINV )

이 연구의 목적은 CL-108과 Norco®와 관련된 오피오이드 유발 메스꺼움 및 구토(OINV)의 발생 및 중증도를 비교하고 중등도에서 위약과 비교했을 때 CL-108의 효능을 입증하는 것입니다. 중증 통증 건막류절제술(제1 중족골 골두를 고정하는 절골술) 후 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

552

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 정보에 입각한 동의: 절차를 수행하기 전에 스크리닝에서 얻은 서명된 동의입니다.
  • 성별: 남성 또는 비임신 및 비수유 여성. 임신 가능성이 있는 여성은 소변 ​​임신 테스트 결과가 음성이고 허용 가능한 피임 방법(즉, 경구, 경피 또는 이식 피임약, 자궁 내 장치, 격막, 콘돔, 금욕)을 사용하는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다. , 또는 외과적 살균)
  • 연령: 18세 이상
  • OINV 상태: NPQ(Nausea Prone Questionnaire)에서 OINV의 위험이 있음
  • 발 상태: 발 X-레이로 확인된 한쪽 첫 번째 중족골 건막류의 외과적 발치(수술 전 외과의사가 평가)
  • 통증 중증도: 중등도 또는 중증 통증의 존재(즉, 기준 수치 통증 강도 등급 척도[PI-NRS]에서 4 이상)
  • 통증 확인: 기준 시각 아날로그 통증 강도 척도(PI-VAS)에서 ≥ 50mm 등급
  • 일지 작성: 입원 환자 및 외래 환자 일지에 안전성 및 효능 정보를 기꺼이 기록하고 기록할 수 있습니다.
  • 안전한 교통편: 환자는 책임 있는 성인과 함께 연구 센터에서 집으로 가는 교통편을 준비해야 합니다.

제외 기준

  • 의학적 상태: 심각한 의학적 상태(예: 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 파킨슨병을 포함한 신경계 질환 또는 운동 장애와 관련된 기타 상태, 현저하게 손상된 심장, 신장, 간, 호흡기 또는 갑상선 기능)의 존재
  • 감염: 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 수술 당시의 급성 국소 감염.
  • 약물 알레르기: 하이드로코돈, 프로메타진, 아세트아미노펜, 온단세트론, NSAID(예: 아스피린을 포함한 이부프로펜) 또는 케토로락과 같은 오피오이드 약물에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력 또는 이전 항구토제 또는 항정신병제에 대한 근긴장/운동이상 반응의 병력 약물
  • 금기 약물: 교란 처방 또는 비처방 약물(예: 진통제, 항구토제, 진정 항히스타민제, 진정제, 알코올, 수면 보조제, 벤조디아제핀, 성능을 포함한 CNS/향정신성 약물의 사용(수술 후 24시간 이내) /주의 강화제, 마리화나, 항우울제) 또는 하이드로코돈, 아세트아미노펜 또는 프로메타진과 금기인 모든 약물(수술 전 약물 제외). 심내막염에 대한 항생제 예방(메스꺼움을 유발하는 것으로 알려진 경우 제외) 및 심혈관 예방을 위한 ASA 62.5mg은 연구 기간 동안 허용됩니다.
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 카페인 섭취 : 수술 전 자정 이후 카페인 함유 음료나 초콜릿 섭취
  • 조사 약물 사용: 지난 30일 이내에 조사 약물 사용
  • 연구 참여자: 이 연구에 대한 이전 참여
  • 임신, 수유부 : 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 참가자 관계: 연구 센터 직원 또는 Charleston Laboratories 또는 주임 연구원, 부 연구원 또는 본 연구에 직접 관련된 연구원의 친척

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
API가 없는 CL-108 제제
의약품: 위약
실험적: CL-108
CL-108 하이드로코돈 7.5mg, 아세트아미노펜 325mg, 프로메타진 12.5mg
의약품: CL-108(하이드로코돈 7.5mg, 아세트아미노펜 325mg, 프로메타진 12.5mg)
활성 비교기: 활성 비교기: Norco
하이드로코돈 7.5mg, 아세트아미노펜 325mg 함유 시판품
의약품: Norco(히도코돈 7.5mg, 아세트아미노펜 325mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
48시간 동안 CL-108과 Norco®를 비교하는 OINV 설문지에 의해 평가된 오피오이드 유발 오심 및 구토(OINV)의 발생.
기간: 48 시간
48 시간
48시간 동안 CL-108을 위약과 비교하여 시각적 아날로그 통증 강도 척도(SPID48)로 평가한 중등도에서 중증의 통증 완화.
기간: 48 시간
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
48시간 동안 CL-108과 Norco®를 비교한 오피오이드 유발 메스꺼움의 중증도
기간: 48 시간
48 시간
48시간 동안 CL-108과 Norco®를 비교한 구토 발생
기간: 48 시간
48 시간
항구토제의 사용, 48시간 동안 CL-108과 Norco®를 비교.
기간: 48 시간
48 시간
3-5일 동안 CL-108과 위약을 비교한 퇴원 후 메스꺼움 및 구토(PDNV) 발생률
기간: 48 시간
48 시간
48시간 동안 CL-108과 위약을 비교한 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 완화
기간: 48 시간
48 시간
48시간 동안 CL-108과 Norco®를 비교한 심한 통증 완화, 즉 48시간 동안 통증 강도 차이 합산(SPID48)
기간: 48 시간
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joseph Hazelton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCL-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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