评估 Panblok® (H7 rHA) 在 18 岁及以上健康成人中的免疫原性和安全性的试验 (PSC26)
2017年9月26日 更新者：Protein Sciences Corporation
1/2 期适应性设计试验，以评估 Panblok (H7 rHA) 在三种剂量水平下的免疫原性和安全性，并在 18 岁及以上的健康成人中使用稳定的水包油乳剂与无佐剂的 H7 rHA 进行比较
本研究的目的是研究重组血凝素 (rHA) 流感疫苗的安全性和免疫原性，该疫苗源自 A/Anhui/1/2013 (H7N9)，在佐剂 (SE) rHA 制剂中以 3 个剂量水平给药，在佐剂 (SE) rHA 制剂中以 1 个剂量水平给药一种无佐剂的 rHA 制剂。
研究概览
详细说明
目前在美国获得许可的所有流感疫苗都是用含胚鸡蛋生产的。 使用鸡蛋作为流感疫苗的底物有几个公认的缺点。 鸡蛋需要专门的制造设施，并且可能难以迅速扩大规模以应对大流行等新出现的需求。 通常需要调整候选疫苗病毒以使其在鸡蛋中高产生长，这个过程可能很耗时，并不总是成功，并且可以选择可能具有次优免疫原性的受体变体。 此外，影响鸡群的农业疾病（这可能是禽流感病毒株引起的大流行中的一个重要问题）很容易中断用于疫苗生产的鸡蛋供应。 因此，开发用于生产流感疫苗的替代底物已被确定为一个高度优先的目标。
生产流感疫苗的一种潜在替代方法是使用重组 DNA 技术表达流感病毒血凝素 (HA)。 这种替代方法避免了对鸡蛋的依赖，并且非常有效，因为在杆状病毒多角体启动子的控制下可以实现高水平的蛋白质表达。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
407
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridian Clinical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68164
- Meridian Clinical Research
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New York
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Endwell、New York、美国、13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Reseach
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Fort Worth、Texas、美国、76135
- Benchmark Research - Fort Worth
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人，不分性别，年满18周岁及以上
- 能够书面知情同意参与。
- 体温 <100.0ºF。
- 如有必要，根据病史，通过有针对性的体检确定受试者的健康状况必须相当良好。
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在接受第一剂和第二剂疫苗接种前 24 小时内进行阴性尿妊娠试验。
符合以下条件的女性被认为不具有生育潜力：
- 手术无菌
- 绝经，定义为≥12个月没有自然月经
- 了解研究要求，表达在所需研究期间的可用性，以及参加预定访问和远程联系的能力。
排除标准：
- 以前接种过 H5N1 或 H7N9 流感疫苗或计划在参与研究期间接种 H5N1 或 H7N9 流感疫苗的人。
- 计划在参与本研究的第 42 天之前（即在获得疫苗接种后血清学样本之前）接种季节性流感疫苗的人。
- 研究人员认为患有急性或慢性疾病的人会使疫苗接种不安全或会干扰免疫反应的评估。
- 服用可能对免疫系统产生不利影响的药物或治疗的人，例如 细胞毒剂、免疫抑制剂量的皮质类固醇、抗 TNFα 剂。
- 患有活动性肿瘤疾病（不包括已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌）或有任何血液恶性肿瘤病史的人。 对于此标准，“活跃”定义为在过去 5 年内接受过治疗。
- 有记录的自身免疫性疾病病史的人。
- 目前怀孕的妇女、哺乳期妇女或计划在入组和随机分组后 42 天之间怀孕的妇女。
- 之前对任何流感疫苗有过严重反应的人。
- 已知有格林-巴利综合征 (GBS) 病史的人。
- 对注射疫苗有过敏反应史的人。
- 有非法药物使用或酗酒史的人可能会损害受试者遵守协议的能力。
- 在入组前 6 个月内接种过季节性流感疫苗的人（可能会延迟入组）。
- 在入组前 2 周内接受过任何许可的灭活或重组（非活）疫苗或在入组前 1 个月内接受过任何许可的活疫苗的人（可能会延迟入组）（参见单独的排除标准 #1 和 #12 季节性和 H5N1流感疫苗。）
- 在研究入组前三天内患过急性疾病或发烧（>38º C 或 >100º F）的人（如果研究者接受，入组可能会因完全康复而延迟）。
- 当前参与或计划参与涉及实验药物（疫苗、药物、生物制品、设备或药物）的研究，或在参加本研究前 1 个月内接受过实验药物，或希望接受另一项实验药物的人员参与期间的代理人，或打算在 42 天的主要研究期间献血。
- 在参加本研究前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品的人。 希望在本研究的 42 天主要阶段接受免疫球蛋白或其他血液制品的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2% SE 中的 Panblok 30µg
2% 水包油稳定乳液（rHA 佐剂）中的 30µg 重组血凝素。
第0天和第21天三角肌肌肉注射0.5mL
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肌肉注射
其他名称：
肌肉注射
其他名称：
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实验性的：2% SE 中的 Panblok 15µg
15µg 重组血凝素，溶于 2% 水包油稳定乳液（rHA 佐剂）。
第0天和第21天三角肌肌肉注射0.5mL
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肌肉注射
其他名称：
肌肉注射
其他名称：
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实验性的：2% SE 中的 Panblok 7.5µg
7.5µg 重组血凝素，溶于 2% 水包油稳定乳液（rHA 佐剂）。
第0天和第21天三角肌肌肉注射0.5mL
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肌肉注射
其他名称：
肌肉注射
其他名称：
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实验性的：Panblok 30µg（无佐剂）
30µg 重组血凝素（无佐剂）。
第0天和第21天三角肌肌肉注射0.5mL
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肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明佐剂 Panblok H7 rHA 的免疫原性足以在宣布的大流行事件中支持紧急使用授权。
大体时间：42天
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主要终点将是对所选剂量的辅助 H7 rHA 的“血清保护率”，定义为第 42 天疫苗接种后 HAI 滴度≥40。
成功的定义是 65 岁以下成人的双侧 95% CI ≥ 70% 和 65 岁以上成人 ≥60% 的下限。
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次注射后立即产生反应原性，持续至第 7 天
大体时间：7天
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第 0-7 天局部和全身反应原性的主动事件
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7天
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通过 SAE、NOCI 的发生率评估的长期安全性。接种疫苗后 12 个月以上的 AES
大体时间：13个月
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13个月
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研究疫苗首次给药后第 0-42 天内的主动不良事件 (UAE)
大体时间：42天
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未经请求的不良事件 (UAE) 第 0-42 天。
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John J Treanor, MD、University of Rochester Center for Vaccine Studies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月26日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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