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18 歳以上の健康な成人における Panblok® (H7 rHA) の免疫原性と安全性を評価する試験 (PSC26)

2017年9月26日 更新者：Protein Sciences Corporation

18 歳以上の健康な成人を対象に、アジュバントなしの H7 rHA と比較して、安定した水中油型エマルジョンでアジュバントを加えた 3 つの用量レベルで Panblok (H7 rHA) の免疫原性と安全性を評価する第 1/2 相適応設計試験

この研究の目的は、A/Anhui/1/2013 (H7N9) に由来する組換えヘマグルチニン (rHA) インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性を調査することです。アジュバントなしのrHA製剤。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国で現在認可されているインフルエンザワクチンはすべて、発育鶏卵で製造されています。 卵をインフルエンザワクチンの基質として使用することには、よく知られている欠点がいくつかあります。 卵には専用の製造施設が必要であり、パンデミックなどの新たなニーズに対応して迅速に規模を拡大することは困難な場合があります。 通常、候補ワクチン ウイルスを卵での高収量増殖に適応させる必要があります。このプロセスは時間がかかり、必ずしも成功するとは限らず、免疫原性が最適ではない可能性のある受容体変異体を選択する可能性があります。 さらに、鶏の群れに影響を与え、鳥インフルエンザウイルス株によるパンデミックで重要な問題になる可能性がある農業病は、ワクチン製造用の卵の供給を容易に混乱させる可能性があります。 したがって、インフルエンザ ワクチン生産のための代替基板の開発は、優先度の高い目的として識別されています。

インフルエンザ ワクチンの生産のための 1 つの潜在的な代替方法は、組換え DNA 技術を使用してインフルエンザ ウイルス ヘマグルチニン (HA) の表現です。 この代替法は卵への依存を回避し、バキュロ ウイルス ポリヘドリン プロモーターの制御下で高レベルのタンパク質発現が行われるため、非常に効率的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

407

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68164
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Reseach
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大人、性別問わず、18歳以上
  2. -参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
  3. 体温 <100.0ºF。
  4. 被験者は、必要に応じて、病歴に基づいて、対象を絞った身体検査によって決定されるように、適度に健康でなければなりません。
  5. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、1 回目と 2 回目のワクチン接種を受ける前の 24 時間以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。

  6. 以下の場合、女性は出産の可能性がないとみなされます。

    • 外科的に無菌
    • 閉経、12 か月以上自然な月経がないことと定義
  7. 研究要件の理解、必要な研究期間の利用可能性の表明、および予定された訪問とリモート連絡に参加する能力。

除外基準:

  1. -以前にH5N1またはH7N9インフルエンザワクチンを受けた人、または研究に参加している間にH5N1またはH7N9インフルエンザワクチンを受ける予定の人。
  2. -この研究への参加の42日目より前に季節性インフルエンザワクチンを接種する予定の人、つまり、ワクチン接種後の血清サンプルが得られる前。
  3. -治験責任医師の意見では、ワクチン接種を危険にするか、免疫反応の評価を妨げる急性または慢性の病状を持つ人。
  4. 免疫系に悪影響を与える可能性のある薬や治療を受けている人。 細胞傷害剤、コルチコステロイドの免疫抑制用量、抗TNFα剤。
  5. -活動性の腫瘍性疾患（治療に成功した非黒色腫皮膚がんを除く）または血液悪性腫瘍の病歴のある人。 この基準では、「アクティブ」とは過去 5 年以内に治療を受けたことと定義されます。
  6. 文書化された自己免疫疾患の病歴を持つ人。
  7. -現在妊娠中の女性、授乳中の母親、または登録から42日後までの妊娠を計画している女性 無作為化。
  8. 過去にインフルエンザワクチンで重篤な反応を起こしたことがある人。
  9. ギランバレー症候群（GBS）の既往歴のある人。
  10. 注射されたワクチンに対するアナフィラキシー型反応の既往のある人。
  11. -プロトコルを遵守する被験者の能力を損なう可能性のある違法薬物使用またはアルコール乱用の歴史を持つ人。
  12. -登録の6か月前に季節性インフルエンザワクチンを接種した人（登録が遅れる可能性があります）。
  13. -登録前の2週間以内に認可された不活化または組換え（非生）ワクチン、または登録前の1か月以内に認可された生ワクチンを受け取った人（登録を遅らせる可能性があります）（季節性およびH5N1については別の除外基準＃1および＃12を参照）インフルエンザワクチン）
  14. -研究登録前の3日以内に急性疾患または発熱（> 38ºCまたは> 100ºF）を経験した人（研究者が受け入れられる場合、完全な回復のために登録が遅れる場合があります）。
  15. -実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、または薬物）を含む研究に現在参加している、または参加を計画している人、またはこの研究への登録前の1か月以内に実験的薬剤を受け取った、または別の実験を受ける予定の人参加中のエージェント、または42日間の一次研究期間中に献血するつもり。
  16. -この研究への登録前3か月以内に免疫グロブリンまたは別の血液製剤を投与された人。 -免疫グロブリンまたは別の血液製剤を受け取る予定の人 この研究の42日間の初期期間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パンブロック 30µg、2% SE 中
2% 水中油型安定エマルション (rHA アジュバント) 中の組換えヘマグルチニン 30µg。 0日目と21日目に三角筋に0.5mL筋肉内注射
生物学的：パンブロック
筋肉注射
他の名前：
  • 組換えヘマグルチニン
  • rHA
生物学的：rHAアジュバント
筋肉注射
他の名前：
  • SE
実験的：パンブロック 15µg、2% SE 中
2% 水中油型安定エマルション (rHA アジュバント) 中の組換えヘマグルチニン 15µg。 0日目と21日目に三角筋に0.5mL筋肉内注射
生物学的：パンブロック
筋肉注射
他の名前：
  • 組換えヘマグルチニン
  • rHA
生物学的：rHAアジュバント
筋肉注射
他の名前：
  • SE
実験的：2% SE中のパンブロック7.5µg
2% 水中油型安定エマルション (rHA アジュバント) 中の組換えヘマグルチニン 7.5µg。 0日目と21日目に三角筋に0.5mL筋肉内注射
生物学的：パンブロック
筋肉注射
他の名前：
  • 組換えヘマグルチニン
  • rHA
生物学的：rHAアジュバント
筋肉注射
他の名前：
  • SE
実験的：パンブロック 30µg (アジュバントなし)
30μgの組み換えヘマグルチニン（アジュバントなし）。 0日目と21日目に三角筋に0.5mL筋肉内注射
生物学的：パンブロック
筋肉注射
他の名前：
  • 組換えヘマグルチニン
  • rHA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アジュバント添加 Panblok H7 rHA の免疫原性が、パンデミックが宣言された場合の緊急使用許可をサポートするのに十分であることを実証します。
時間枠：42日
主要評価項目は、42 日目のワクチン接種後の HAI 力価≧40 によって定義される、選択された用量のアジュバント添加 H7 rHA に対する「血清保護率」です。 成功の定義は、65 歳未満の成人では 70% 以上、65 歳以上の成人では 60% 以上の両側 95% CI の下限になります。
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各注射直後の反応原性、7日目まで延長
時間枠：7日
局所および全身の反応原性の要請イベント 0～7日目
7日
SAE、NOCIの発生によって評価された長期的な安全性。ワクチン接種後 12 か月以上の AES
時間枠：13ヶ月
13ヶ月
試験ワクチンの初回投与後0～42日目の非請求有害事象（UAE）
時間枠：42日
非請求有害事象 (UAE) 0 ～ 42 日目。
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Protein Sciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：John J Treanor, MD、University of Rochester Center for Vaccine Studies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月26日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSC26

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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