Ensaio para avaliar a imunogenicidade e segurança do Panblok® (H7 rHA) em adultos saudáveis ​​com 18 anos ou mais (PSC26)

Critério de inclusão:

1. Adultos, independentemente do sexo, com idade igual ou superior a 18 anos
2. Capaz de dar consentimento informado por escrito para participar.
3. Temperatura corporal <100,0ºF.
4. O sujeito deve estar razoavelmente bem de saúde, conforme determinado pelo exame físico direcionado, quando necessário, com base no histórico médico.
5. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo nas 24 horas anteriores ao recebimento da primeira e segunda doses de vacina.

6. As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se forem:

   • Cirurgicamente estéril
   • Menopausa, definida como ausência de menstruação natural por ≥12 meses
7. Compreensão dos requisitos do estudo, disponibilidade expressa para o período de estudo necessário e capacidade de comparecer a visitas agendadas e contatos remotos.

Critério de exclusão:

1. Pessoas que receberam anteriormente uma vacina contra influenza H5N1 ou H7N9 ou que planejam receber uma vacina contra influenza H5N1ou H7N9 enquanto participam do estudo.
2. Pessoas que planejam receber uma vacina contra influenza sazonal antes do dia 42 de participação neste estudo, ou seja, antes da amostra de sorologia pós-vacinação ser obtida.
3. Pessoas com uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas imunes.
4. Pessoas que tomam medicamentos ou tratamentos que podem afetar adversamente o sistema imunológico, por exemplo, agentes citotóxicos, doses imunossupressoras de corticosteróides, agentes anti-TNFα.
5. Pessoas com doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma tratado com sucesso) ou história de qualquer malignidade hematológica. Para este critério, "ativo" é definido como tendo recebido tratamento nos últimos 5 anos.
6. Pessoas com histórico de doença autoimune documentada.
7. Mulheres atualmente grávidas, lactantes ou mulheres planejando uma gravidez entre a inscrição e 42 dias após a randomização.
8. Pessoas que tiveram uma reação grave anterior a qualquer vacina contra influenza.
9. Pessoas com história conhecida de Síndrome de Guillain-Barré (GBS).
10. Pessoas com histórico de reação do tipo anafilático a vacinas injetáveis.
11. Pessoas com histórico de uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool que possam comprometer a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo.
12. Pessoas que receberam uma vacina contra influenza sazonal < 6 meses antes da inscrição (podem atrasar a inscrição).
13. Pessoas que receberam qualquer vacina licenciada inativada ou recombinante (não viva) dentro de 2 semanas antes da inscrição ou qualquer vacina viva licenciada dentro de 1 mês antes da inscrição (pode atrasar a inscrição) (consulte os critérios de exclusão nº 1 e nº 12 separados para H5N1 e sazonal vacinas contra gripe.)
14. Pessoas que tiveram uma doença aguda ou febre (>38º C ou >100º F) dentro de três dias antes da inscrição no estudo (a inscrição pode ser adiada para recuperação total, se aceitável pelo investigador).
15. Pessoas que atualmente participam ou planejam participar de um estudo que envolve um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo ou medicamento) ou receberam um agente experimental no período de 1 mês antes da inscrição neste estudo, ou que esperam receber outro agente experimental agente durante a participação, ou pretende doar sangue durante o período primário de estudo de 42 dias.
16. Pessoas que receberam imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo. Pessoas que esperam receber imunoglobulina ou outro produto sanguíneo durante o período primário de 42 dias deste estudo.