Kokeilu Panblok®:n (H7 rHA) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla (PSC26)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset, sukupuolesta riippumatta, vähintään 18-vuotiaat
2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
3. Kehon lämpötila <100,0 ºF.
4. Tutkittavan tulee olla kohtalaisen hyvässä kunnossa, mikä todetaan tarvittaessa kohdistetulla fyysisellä tarkastuksella sairaushistorian perusteella.
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen saamista.

6. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä olevina, jos he ovat:

   • Kirurgisesti steriili
   • Vaihdevuodet, määritellään luonnollisten kuukautisten puuttumiseksi ≥12 kuukauden ajan
7. Opintovaatimusten ymmärtäminen, ilmaistu tavoitettavuus vaaditulle opintojaksolle sekä kyky osallistua määräaikaisiin vierailuihin ja etäkontakteihin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin H5N1- tai H7N9-influenssarokotteen tai jotka aikovat saada H5N1- tai H7N9-influenssarokotteen tutkimukseen osallistuessaan.
2. Henkilöt, jotka aikovat saada kausi-influenssarokotteen aikaisemmin kuin päivää 42 osallistumispäivänä tähän tutkimukseen, eli ennen kuin rokotuksen jälkeinen serologinen näyte otetaan.
3. Henkilöt, joilla on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi immuunivasteiden arviointia.
4. Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä tai hoitoja, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti immuunijärjestelmään, esim. sytotoksiset aineet, immunosuppressiiviset annokset kortikosteroideja, anti-TNFa-aineet.
5. Henkilöt, joilla on aktiivinen kasvainsairaus (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä, joka on onnistuneesti hoidettu) tai joilla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Tässä kriteerissä "aktiiviseksi" määritellään, että hän on saanut hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana.
6. Henkilöt, joilla on dokumentoitu autoimmuunisairaus.
7. Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai raskautta suunnittelevat naiset ilmoittautumisen ja 42 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
8. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut vakava reaktio jollekin influenssarokotteelle.
9. Henkilöt, joilla on tunnettu Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS).
10. Henkilöt, joilla on ollut anafylaktisen tyyppisiä reaktioita injektoiduille rokotteille.
11. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, mikä saattaa vaarantaa kohteen kyvyn noudattaa protokollaa.
12. Henkilöt, jotka ovat saaneet kausi-influenssarokotteen alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista (voi viivästyttää ilmoittautumista).
13. Henkilöt, jotka ovat saaneet lisensoidun inaktivoidun tai rekombinantin (ei-elävän) rokotteen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai minkä tahansa lisensoidun elävän rokotteen 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (voivat viivästyttää ilmoittautumista) (Katso erilliset poissulkemiskriteerit 1 ja 12 kausittaiselle ja H5N1:lle influenssarokotteet.)
14. Henkilöt, joilla on ollut akuutti sairaus tai kuume (> 38 º C tai > 100 º F) kolmen päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (ilmoittautumista voidaan lykätä täydellisen toipumisen vuoksi, jos tutkija hyväksyy sen).
15. Henkilöt, jotka parhaillaan osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen aine (rokote, lääke, biologinen aine, laite tai lääke) tai jotka ovat saaneet kokeellista ainetta kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, tai jotka odottavat saavansa toisen kokeellisen aineen agentti osallistumisen aikana tai aikoo luovuttaa verta 42 päivän perustutkimuksen aikana.
16. Henkilöt, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Henkilöt, jotka odottavat saavansa immunoglobuliinia tai muuta verituotetta tämän tutkimuksen 42 päivän ensisijaisen jakson aikana.