Zkouška k hodnocení imunogenicity a bezpečnosti přípravku Panblok® (H7 rHA) u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších (PSC26)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí bez ohledu na pohlaví ve věku 18 let a více
2. Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí.
3. Tělesná teplota <100,0ºF.
4. Subjekt musí být v přiměřeně dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno cíleným fyzikálním vyšetřením, je-li to nutné, na základě anamnézy.
5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před podáním první a druhé dávky vakcíny.

6. Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud jsou:

   • Chirurgicky sterilní
   • Menopauza, definovaná jako žádná přirozená menstruace po dobu ≥ 12 měsíců
7. Pochopení studijních požadavků, vyjádřená dostupnost po požadovanou dobu studia a schopnost docházet na plánované návštěvy a kontakty na dálku.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby, které dříve dostaly vakcínu proti chřipce H5N1 nebo H7N9 nebo které plánují dostat vakcínu proti chřipce H5N1 nebo H7N9 během účasti ve studii.
2. Osoby, které plánují dostat vakcínu proti sezónní chřipce dříve než 42. den účasti v této studii, tj. před získáním postvakcinačního sérologického vzorku.
3. Osoby s akutním nebo chronickým zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušilo hodnocení imunitních odpovědí.
4. Osoby užívající léky nebo léčbu, která může nepříznivě ovlivnit imunitní systém, např. cytotoxická činidla, imunosupresivní dávky kortikosteroidů, anti-TNFα činidla.
5. Osoby s aktivním neoplastickým onemocněním (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla úspěšně léčena) nebo s anamnézou jakékoli hematologické malignity. Pro toto kritérium je „aktivní“ definován jako osoba, která byla léčena během posledních 5 let.
6. Osoby s prokázaným autoimunitním onemocněním v anamnéze.
7. Ženy aktuálně těhotné, kojící matky nebo ženy plánující těhotenství mezi zařazením do studie a 42 dnů po randomizaci.
8. Osoby, které dříve měly závažnou reakci na jakoukoli vakcínu proti chřipce.
9. Osoby se známou historií Guillain-Barrého syndromu (GBS).
10. Osoby s anamnézou reakce anafylaktického typu na injekčně podané vakcíny.
11. Osoby s anamnézou užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu, což může ohrozit schopnost subjektu dodržovat protokol.
12. Osoby, které dostaly vakcínu proti sezónní chřipce < 6 měsíců před zařazením (může oddálit zápis).
13. Osoby, které dostaly jakoukoli licencovanou inaktivovanou nebo rekombinantní (neživou) vakcínu během 2 týdnů před registrací nebo jakoukoli licencovanou živou vakcínu během 1 měsíce před registrací (může zpozdit registraci) (viz samostatná kritéria vyloučení č. 1 a č. 12 pro sezónní a H5N1 vakcíny proti chřipce).
14. Osoby, které měly akutní onemocnění nebo horečku (>38ºC nebo >100ºF) během tří dnů před zařazením do studie (zápis může být odložen z důvodu úplného uzdravení, pokud je to pro zkoušejícího přijatelné).
15. Osoby, které se v současné době účastní nebo plánují účastnit se studie, která zahrnuje experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení nebo medikaci), nebo které dostaly experimentální látku během 1 měsíce před zařazením do této studie, nebo které očekávají, že obdrží další experimentální látku agenta během účasti nebo mají v úmyslu darovat krev během 42denního období primární studie.
16. Osoby, které dostaly imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením do této studie. Osoby, které očekávají, že dostanou imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 42denního primárního období této studie.