Kísérlet a Panblok® (H7 rHA) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 18 éves vagy annál idősebb egészséges felnőtteknél (PSC26)
2017. szeptember 26. frissítette: Protein Sciences Corporation
1/2. fázisú adaptív tervezési kísérlet a Panblok (H7 rHA) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére három dózisszinten, stabil olaj-a vízben emulzióval adjuvánssal összehasonlítva a nem adjuváns H7 rHA-val 18 éves és idősebb egészséges felnőtteknél
A tanulmány célja az A/Anhui/1/2013-ból (H7N9) származó rekombináns hemagglutinin (rHA) influenzavakcina biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálata, amelyet 3 dózisszintben adjuváns (SE) rHA készítményekben és 1 dózisszintben adnak be. adjuváns nélküli rHA készítmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban jelenleg engedélyezett összes influenza elleni oltóanyagot embrionált tyúktojásban állítják elő. A tojásnak az influenza elleni vakcina szubsztrátjaként való felhasználásának számos jól ismert hátránya van. A tojások előállításához speciális gyártási létesítmények szükségesek, és nehéz lehet gyorsan bővíteni egy újonnan felmerülő igényre, például egy világjárványra. Általában szükség van a vakcinajelölt vírusok adaptálására a tojásokban való nagy hozamú növekedéshez, ez a folyamat időigényes lehet, nem mindig sikeres, és kiválaszthatja azokat a receptorváltozatokat, amelyek immunogenitása szuboptimális lehet. Ezenkívül a csirkeállományokat érintő mezőgazdasági betegségek, amelyek egy madárinfluenza vírustörzs miatti világjárványban fontos problémát jelenthetnek, könnyen megzavarhatják a vakcinagyártáshoz szükséges tojásellátást. Ezért az influenza elleni védőoltás előállításához alternatív szubsztrátok kifejlesztését kiemelt célként határozták meg.
Az influenza elleni vakcina előállításának egyik lehetséges alternatív módszere az influenzavírus hemagglutinin (HA) expressziója rekombináns DNS-technikákkal. Ez az alternatíva elkerüli a tojástól való függőséget, és nagyon hatékony a bakulovírus polihedrin promoterének szabályozása alatti magas szintű fehérjeexpresszió miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
407
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68164
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Reseach
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, nemtől függetlenül, 18 év felettiek
- Képes írásos beleegyezést adni a részvételhez.
- Testhőmérséklet <100,0 ºF.
- Az alanynak megfelelő egészségi állapotban kell lennie, amelyet célzott fizikális vizsgálattal állapítanak meg, ha szükséges, a kórtörténet alapján.
- Fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni az első és a második vakcina adag beadását megelőző 24 órán belül.
A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha:
- Sebészetileg steril
- Menopauza, ha 12 hónapnál hosszabb ideig nincs természetes menstruáció
- A tanulmányi követelmények megértése, kifejezett rendelkezésre állás a szükséges tanulmányi időszakra, valamint az ütemezett látogatások és a távoli kapcsolatfelvétel lehetősége.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik korábban H5N1 vagy H7N9 influenza elleni oltást kaptak, vagy akik azt tervezik, hogy H5N1 vagy H7N9 influenza elleni oltást kapnak a vizsgálatban való részvétel során.
- Azok a személyek, akik szezonális influenza elleni védőoltást terveznek kapni a vizsgálatban való részvétel 42. napjánál korábban, azaz az oltás utáni szerológiai minta vétele előtt.
- Olyan akut vagy krónikus betegségben szenvedő személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint az oltást nem biztonságossá tennék, vagy megzavarná az immunválasz értékelését.
- Olyan személyek, akik olyan gyógyszereket vagy kezeléseket szednek, amelyek károsan befolyásolhatják az immunrendszert, pl. citotoxikus szerek, immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidok, anti-TNFα szerek.
- Olyan személyek, akik aktív daganatos betegségben szenvednek (kivéve a sikeresen kezelt nem melanómás bőrrákot), vagy akiknek a kórtörténetében bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat szerepel. Ennél a kritériumnál az „aktív” az elmúlt 5 évben kezelésben részesült.
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében dokumentált autoimmun betegség szerepel.
- Jelenleg terhes nők, szoptató anyák vagy terhességet tervező nők a beiratkozás és a randomizálást követő 42 nap között.
- Azok a személyek, akiknek korábban súlyos reakciója volt bármely influenza elleni védőoltásra.
- Ismert Guillain-Barré-szindrómával (GBS) szenvedő személyek.
- Olyan személyek, akiknek anamnézisében anafilaxiás típusú reakciók fordultak elő az injektált vakcinákra.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében tiltott kábítószer-használat vagy alkoholfogyasztás, amely veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak.
- Azok a személyek, akik a beiratkozás előtt kevesebb mint 6 hónappal szezonális influenza elleni védőoltást kaptak (elhalaszthatják a beiratkozást).
- Azok a személyek, akik a beiratkozást megelőző 2 héten belül bármilyen engedélyezett inaktivált vagy rekombináns (nem élő) vakcinát, vagy a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül bármilyen engedélyezett élő vakcinát kaptak (késlelheti a beiratkozást) (lásd a szezonális és a H5N1 különálló 1. és 12. kizárási kritériumát influenza elleni védőoltások.)
- Azok a személyek, akik a vizsgálatba való felvételt megelőző három napon belül akut betegségben vagy lázban szenvedtek (>38ºC vagy >100ºF) (a felvételt elhalaszthatják a teljes gyógyulás érdekében, ha a vizsgáló ezt elfogadja).
- Olyan személyek, akik jelenleg olyan vizsgálatban vesznek részt vagy terveznek részt venni, amely kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt vagy gyógyszert) magában foglal, vagy akik kísérleti szert kaptak a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül, vagy akik más kísérleti anyagot várnak ügynök részvétele során, vagy vért kíván adni a 42 napos elsődleges vizsgálati időszak alatt.
- Azok a személyek, akik immunglobulint vagy más vérkészítményt kaptak a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül. Olyan személyek, akik várhatóan immunglobulint vagy más vérkészítményt kapnak a vizsgálat 42 napos elsődleges időszakában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Panblok 30 µg 2% SE-ben
30 µg rekombináns hemagglutinin 2%-os olaj a vízben stabil emulzióban (rHA adjuváns).
0,5 ml intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon a deltoid izomba
|
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Panblok 15 µg 2% SE-ben
15 µg rekombináns hemagglutinin 2%-os olaj a vízben stabil emulzióban (rHA adjuváns).
0,5 ml intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon a deltoid izomba
|
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Panblok 7,5 µg 2% SE-ben
7,5 µg rekombináns hemagglutinin 2%-os olaj a vízben stabil emulzióban (rHA adjuváns).
0,5 ml intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon a deltoid izomba
|
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Panblok 30 µg (adjuváns nélkül)
30 µg rekombináns hemagglutinin (adjuváns nélkül).
0,5 ml intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon a deltoid izomba
|
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonyítsa be, hogy az adjuváns Panblok H7 rHA immunogenitása elegendő ahhoz, hogy támogassa a sürgősségi felhasználási engedélyt egy kihirdetett pandémia esetén.
Időkeret: 42 nap
|
Az elsődleges végpont az adjuváns H7 rHA kiválasztott dózisának „szeroprotekciós aránya”, amelyet a vakcinázás utáni HAI-titer ≥40 a 42. napon határoz meg.
A siker meghatározása a kétoldali 95%-os CI alsó határa ≥ 70% 65 év alatti felnőtteknél és ≥60% 65 év feletti felnőtteknél.
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reaktogenitás minden injekció után azonnal, a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
Helyi és szisztémás reaktogenitás kért eseményei 0-7. napok
|
7 nap
|
|
A hosszú távú biztonságot a SAE-k, NOCI-k gyakorisága alapján értékelték. AES-k 12 hónapon túl az oltást követően
Időkeret: 13 hónap
|
13 hónap
|
|
|
Kéretlen mellékhatások (EAE) a vizsgálati vakcina első beadását követő 0-42. napon
Időkeret: 42 nap
|
Kéretlen nemkívánatos események (EAE) 0-42. nap.
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John J Treanor, MD, University of Rochester Center for Vaccine Studies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSC26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .